Kちゃんまんのサンバイオで1億円を目指す日記

サンバイオへの集中投資で1億円を目指します。

サンバイオの株主総会に行ってきました 2の続きです。

Q. 脳梗塞の経過観察期間は12か月であるが外傷性脳損傷の経過観察期間は6か月なのはなぜか。
A. (森社長)前回の試験も6か月で行っていた。外傷性については私どもの、再生してきてよくなるという感触ではデータやドクターとの話し合いで6か月というのが妥当だろうと決めた。
脳梗塞は臨床試験がP2bになりたくさんの患者がいること、提携先の大日本住友製薬とも議論を重ね、総合的に考えて少し慎重に12か月ということにした。
どちらにしても十分な期間を取っているので当社としては自信を持って取り組んでいる。

(少し慎重にということで12か月の方がより良い結果になるのでしょうか。素人考えですが12か月のほうがデータにより信頼性が出てくるので米国のデータを用いてPMDAに申請もやりやすくなると考えていたのかもしれません。
P1/2aは6か月で行ったが、その後、条件付き早期承認制度が開始されたので日本での治験を省略するため12か月で行うという戦略をP2b前から立てていたのかも)


Q. 脳梗塞は昨年12月に組入れ完了しているが2020年1月期前半に結果が出るというのは遅くないか。
A. (森社長)患者数、施設数が多くその結果をデータベースに入力して解析するということで時間がかかる。

(まあそうでしょうね)


Q. TBIは早期承認制度を使って承認申請するがトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。
A. (森社長)まず私として自信を持っているということは申し上げたい。仮に有意差が出なかった場合、それほどではなくても当局に申請をして積極的に承認を取っていきたいと考えている。
条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。

(森社長は回答する前にまず自信があるということを強調されていました。仮にの話で効果が微妙であったとしても承認申請を行うということなのでSB623の上市は既定路線ですね。
SB623は米国の慢性期脳梗塞P1/2aでかなりの効果を出しているので効果のある人には十分臨床的な差が認められるはずです。
となると統計学的有意差がない場合にはほんのわずかな人にしか効果がなかったということになると思いますが仮に10%の人にしか効果がなくても承認されてしかるべきだと思いますね。私が患者なら間違いなく試したいと思います。
1回投与だけで効果がわかるのなら費用もそこまで高額ではありません)


Q. 帝人から権利を返還されたが、製薬会社のようにMRを雇って自社で販売していくのか。それともそこまでではなくて個別に?販売を目指していくのか。(最後の方が聞き取れませんでした)
A. (森社長)自社販売を目指している。そう簡単なことではないと承知はしているので準備を進めている。
帝人から権利が返還され、自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。

(社長は結構力強く自社販売を目指していると言っていました。このあとの社長の話や開発部長の金子さんの話を聞くと私感ですがサンバイオは将来的に武田薬品も超えて日本最高の製薬企業になる気がします)


Q. 慢性期脳梗塞は日本での「世界で一番早い上市」を目指していると思うが来年には米国でP2bが終わる。これよりも早く上市を目指すのにどういう方法を用いるのか。
A. (森社長)十分可能だと考えている。
戦略上のところもあるので多くは申し上げられないが日本の当局の対応がかなり柔軟になった。いままでの薬の開発とは一切違う新しい世界がある。論理立てて話をし、データがあれば色んな判断をしていただける。
海外データは日本では使えないのではないかという前提をお持ちの方もいると思うが海外のデータも日本で使えるのでそういったことも踏まえて考えると可能だと考えている。

(ここについては私も疑問に思っていました。というかSB623の世界で最も早い上市とは日本のTBIでのことを指していて慢性期脳梗塞は米国、その後日本という流れかと思っていたのですが米国のP2bのデータで日本での承認を目指しているようでかなり驚きました。
前から医薬品開発で海外データの利用は厳しいという話は聞いていたので従来の考え方とは全く違っているようです。
後述の金子さんの回答でもありますが帝人からの権利の返還もこの辺が絡んでくるわけですね。これが実現したら恐ろしい戦略眼であると思います)


Q. SB623の生産量はどの程度か。
A. (森社長)戦略上のところと実際に必要な容量がこれから決まってくるので設計は幅をもってあらゆるシナリオに対応できるように考えている。
日立化成とはP3とTBIが日本で承認された際のニーズに十分耐えられるように、その後も順次対応できるように考えている。

(確かに治験でもSB623の投与量を250万、500万、1,000万と設定しているので現段階でどのくらいというのは言いにくいと思います。
TBIが日本で承認された場合、かなりの需要があると思いますがとりあえずは大丈夫のようです)


Q. ヘリオスが急性期脳梗塞治療薬(MultiStem)の治験を行っているがSB623と競合するのか。
A. (森社長)ヘリオスの製品が成功しても当社のビジネスが影響を受けることはほとんどないと考えている。
急性期の患者を完全に元通りになるように治療するのも難しく大部分の患者が慢性期に移行するのでSB623が役に立つようになる。
急性期と慢性期の脳梗塞では全く違うと言っていいくらい違う疾患。別の疾患名で話しても良いくらい。
ヘリオス社に対してだけでなく全再生医療を行っている会社に対しての当社の強みは製品が良い、開発メンバーが優れているなどあるが私が把握している限り再生医療で日本とアメリカで本当の意味で活動しているのは当社かと思う。
日本は早期条件付き承認制度だけではなく再生医療の世界の中心になる。米国のカリフォルニアには長年の蓄積があるのでそこで得られる人材は非常に重要で米国のマーケットも大きい。
そういった意味で日本と米国で同時に真剣に取り組んでいる会社は現時点で当社が1番だと考えている。

(ここも少し気になっていました。単純にMultiStemが承認されたら急性期の患者が良くなる→慢性期に移行する人が減るためSB623の需要が減るといった感じで。
MultiStemを少し調べましたが社長のおっしゃるように完全な回復は難しいですし効果がある人も3割ほどのようです。
多少なりとも後遺症があればSB623を使ってさらに良くしたいと考える人もいると思いますし全く患者が減らないわけではないと思いますがそこまで影響はなさそうです。)


Q. SB623がTBIで承認を受けた場合、医師の判断で脳出血の患者にも使用してもらえるのか。
A. (森社長)TBIで承認された場合はTBIの患者の方に使っていただくことになっている。
脳出血の患者も大変多く日本は脳出血の比率も世界的に見ると高めである。脳出血の患者に対するSB623の適応拡大もやっていきたい。製品の特性、メカニズムを考えると可能性としては十二分に考えられる。

(脳出血への適応拡大にもかなり自信があるようでした。質問者の友人の母親が脳出血となり、かなり後遺症が残っているようなのですが、もし私の家族が倒れた場合もSB623を使ってほしいという気持ちになると思います。早く適応拡大しより多くの患者に薬が届くと良いと思います)


Q. 帝人からの権利を返還してもらうため長い間準備をしていたと言っており2月に返還してもらってから現在まで治験が始まっていない。その間、準備はしてこなかったのか。
またいつごろから治験の申請を行うのか。
A. (金子さん)現在脳梗塞163名、外傷性61名の224名が治験に参加している。PMDAと折衝しているがこの外国データ利用の可能性がキーとなる。私自身もサンバイオに入る以前に国際共同開発、世界同時申請を進めてきたが最近PMDAの考え方が変わってきて外国データも受け入れられる体制になっている。
外国データが受け入れられる可能性にあって、すでにデータが出てくる日が決まっているのに(国内で)脳梗塞の試験を行うと投与して結果が出るまで時間がかかる。
それなら外国の臨床試験を日本のデータパッケージに入れていくなど幅広い戦略が取れると考えている。
では、帝人と提携中にそういう準備ができなかったのかと言われると契約との関係もあり我々もフリーハンドではなかった。帝人を無視して勝手にPMDAに行くわけにもいかなかった。
臨床試験のデータが届くとなったいま最速、最善の戦略を外国データの活用も含めて幅広く検討していく。

(ここで帝人との契約解消の全容が明らかになったと思います。なるほどと合点がいきました。
米国の慢性期脳梗塞は大日本住友製薬と共同で行っているのでそのデータを使って帝人と契約中に国内の開発を進めるのは大日本住友製薬も面白くないでしょうし帝人も他社が治験したデータでどうこうっていうのは微妙だったのかもしれません。信頼性がないというわけではなく倫理的に?自分たちでは一切やらずまるまる全部使うことになるので。(私の妄想です)
お互いの契約がどうなっていたのか不明ですが国内で治験を開始するよりも早く上市の可能性があることに驚きました。
TBIについては日本人も10人以上は含まれているはずですしテルモのハートシートが7人だけで条件付き早期承認制度の対象となったことを考えると可能性は十分ありそうです)


開発部長の金子さんは話し方から非常に頭の回転が速い人という印象を受けました。そして森社長と同様、SB623についてかなり自信を持っているように見受けられました。
話を聞けば聞くほどSB623の成功は約束されているように感じるのは私がサンバイオの株主だからでしょうか。

また近々、更新できればと思います。



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4月のパフォーマンスは

月間パフォーマンス -18.8%
年間パフォーマンス -14.8%


端から見ればこれ、投資止めた方が良いよねって成績ですね。
普通に年初来マイナスだろうなとは思っていましたがかなりひどい状況です。
ほぼサンバイオしか持っていないので下落をもろに食らってますがサンバイオが上がり出せばすぐに回復するのでそこまで現状に悲観もしてません。
盲目的になっているかもしれませんが総会に出席してサンバイオへの自信がより深まったのは間違いないので後はその時が来るのを待とうと思います。

私は電車通勤をしていて通勤定期券を購入しているのですが、4月末に6か月分の更新をしました。
この定期が切れる頃にはTBIの結果が出て株価は別のステージにあるのだろうなと思うと胸が熱くなります。
5月はSELL IN MAYなんて言われるので今月も株価的に期待はできないかもしれませんが早いところ行使を終わらせて上値を軽くしてほしいですね。
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サンバイオの株主総会に行ってきました 1の続きです。

Q. CIRMから補助金を受けたがこれはCIRMにとってもメリットがあるのか。それともただ金を出して終わりなのか。
A. (森社長)CIRMから20百万米ドルを受けたがこれは補助金の中では世界最大級レベル。世界中に再生医療を支援している団体はあるがCIRMほど規模が大きく注目されているところはない。
審査が非常に厳しく、(補助金を出すからには)薬として出していく使命があるので薬として出せそうな会社や大学、研究機関をサポートしているので製品開発のお墨付きをいただけたと思っている。
臨床開発を行っていてもCIRMから補助金を受けたサンバイオということで開発がやりやすくなっている。

(私も以前、疑問に思って調べたことがあります。なぜ日本のバイオベンチャーであるサンバイオに多額の補助金が出たのか。
薬として世に出ることでカリフォルニア州民のためにもなるというのも一つですがカリフォルニア州は再生医療のシリコンバレーとして世界中から優秀な企業や人材を集め産業化することで雇用の創出などの経済的な効果を狙っているようです。
そのためカリフォルニアに拠点がある企業に補助金を出すことで優秀な企業を集める呼び水としている的なことがCIRMのページで出ていたと思います)


Q. 帝人に逃げられたことについて聞かせてもらいたい。
A. (森社長)今回の権利の返還を非常に喜んでいる。2009年、臨床試験に入る前の段階で資金的なサポートをしてもらい帝人には非常に感謝している。
今回の権利の返還は私どもから働きかけた。比較的長い期間お願いをしてきた。
なぜかというと、「日本の脳梗塞の治験はいつから始まるのか、患者に薬が届くのはいつなのか」という話を日々受けてどうすれば早く薬を届けることができるのかを帝人と話し合い、TBIの(臨床試験の)実績もあるので当社で行うことが一番早いということの賛同をいただいて返還となった。
薬を1日でも早く届けるということで帝人と同じ方向をむけたのでそういった意味でも感謝している。
責任をもって日本の脳梗塞の患者にも薬を届けたいと思っているのでことがご期待いただければと思っている。

(最初に帝人から権利の返還と聞いた時はドキッとしましたが直後、IRに問い合わせてくれた方もたくさんいてサンバイオのほうから持ち掛けたということがわかり少し安堵した記憶があります。
この権利の返還についてはこの後の質疑応答でも”なぜなのか”というところがかなり明らかになってくるのですが…)


Q. MSワラントを行ったことにより株価は下がったのではないか。株価が下がったことは野村証券がなにかコンプライアンス上の問題をしているのではないか。
A. (森社長)色々な資金調達の手段の中からこれが最適だと考え、今日時点でもこの判断が間違っていなかったと考えている。株価が下落していることもきちんと受け止めたい。
昨今、資金に関する状況は非常に法的に厳しいのでコンプライアンス違反はあり得ないと考えている。社会的、倫理的にもあり得ないと思っている。
事業の進捗、開発は極めて順調に進んでいて自信を持って取り組んでいる。きちんとIRを行い認知度を上げて正当な株価になるようやっていく。
日本のみならずアメリカ、欧州、アジアを回って影響力のある皆さまに喜んでもらえるような機関投資家を増やしていきたいと考えている。

(野村証券のコンプライアンス上の違反とはつまり「野村が空売りをして不当に株価を下げているのでは?」ということなんでしょうか。いまいち何が言いたいのかよくわかりませんでした。
化学男さんとも話したのですが大量行使直後に出来高が急増していることから空売りの現渡しではなく市場外で売却しそれを買った客が市場で売っているのではないかという結論に至りました。
確かに株価が下落して厳しい状況ではありますが他のバイオも大きく下げていることから見てもMSワラントだけが原因とはどうしても思えません。
バイオベンチャーでなくても年に20%程度は普通に変動するのでいちいち目くじら立てても…って気にもなります。ちなみにバイオセクターは最もボラが大きかったはず。
それよりも社長が正当な株価という言葉を出したのが意外でした。今の時価総額は低いと思っているということ?機関投資家を増やすっていうのも良かったです。)


Q. 2020年1月期前半に慢性期脳梗塞のトップラインデータが出るがその後のスケジュールはどうなっているのか。
A. (森社長)2020年1月期前半とは2019年7月までを指す。TBIは2019年1月までに結果発表がある。
TBIは来期中にPMDAに承認申請を行う。その後PMDAとやり取りを行うので具体的にいつとは言えないが夢の再生医療はかなり近いところまで来ているということがご理解いただけると思う。
慢性期脳梗塞は米国ではFDAと協議しP3を行うのか21st Century Cures Act(21世紀医療法)によりP3を行わないでやるか追求していきたい。
日本では米国より条件が良いので(脳梗塞の)P3をやらないという可能性か米国のデータを有効に活用して早いタイミングで薬を届けたい。

(この2020年1月期っていうのがわかりにくいようでこの後も少し勘違いされているのかなという質問がありました。
TBIはいつも通りですが慢性期脳梗塞は21世紀医療法によりP3を飛ばせる可能性もあるんですね。
21世紀医療法の一つにRMAT指定がありこれ受けるとブレイクスルー・セラピーの適用を受けられるということですが日本の条件付き承認制度よりも難易度は上がるようです。
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/mag/btomail/17/05/25/00218/
ただSB623であれば有効性とそのエビデンスも示されると思うので可能性は高そうですね。
何より、米国ではSB623はかなりの知名度があり、心待ちにしている患者は非常に多いはずです。P2、P2bで効果と安全性が確認できれば拒否する理由はないと思います。)


Q. 川西会長が少し痩せたように見えるが問題ないのか。
A. (川西会長)いたって健康である。いつも支援に感謝している。

(心配半分、場を和ませようとしたのが半分といった感じでした。変な爺さんが興奮して退室させられたのでユーモアのつもりだったのかも。実際会場は和んでましたし良い機転の利かせ方だと思いました。
質問者は声質から年配の方だと思いますがこういうのは若造よりも年長者が言った方が嫌味にならないのでまさに年の功だと思います)


GWで意外と忙しくまとまって時間が取れません。小出しで申し訳ないですがあと数回続くと思われます笑 にほんブログ村 株ブログへ
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久々の更新ですが相変わらず保有株はほぼサンバイオで占められています。


昨日、サンバイオの株主総会に行ってきました。
質疑応答が盛んで長丁場となりましたが最後の一人まで質問に答える会社の姿勢に感銘致しました。
総会と事業説明会の内容にも大変満足しています。
また総会後に化学男さんとお昼を食べながらサンバイオについて色々と語り合い、また教えていただくことで本当に勉強になりました。
リアルでサンバイオのことを語り合える人がいないのでとても楽しかったです。

今回は株主総会や事業説明会の内容よりも質疑応答を中心になるべく実際の回答に近い形で書きます。
かなり質問が多かったことから複数回に分けて書くことになると思うのでご了承ください。
またどうしても私の主観が入ってくるので参考程度にしてください。
下の()は私の感想です。(いらねー笑)


Q. 治療を受ける患者はどのように選別されているのか。(損傷の範囲が大きい場合や発症後長期間経過していても効果はあるのか)また長年脳梗塞等を患っていると筋肉の衰えがあると思うがその場合でも効果はあるのか。
A. (森社長)治験を行う前は発症後から時間が短い方が効果があると考えていたが予想に反して発症後の期間に関係なく患者が良くなっている。
なぜそうなのかということはまだこれからだが私(森社長)の感触としては長年経って固まっていても細胞を入れることでリセットしてもう一度回復する環境を作っているのではないか。
従来の常識以上に長い時間経った患者でも効いているということが確認できている。
(筋肉の衰えについて)18人の患者の大多数が症状の改善、機能の回復が認められた。
何年間も車いすで生活を余儀なくされていた患者がゆっくりではあるが自力で立って歩けるようになった事例、発症してほとんど腕を動かせなかった患者が腕を動かせる、日常生活ができる、こういった機能の回復が認められている。
今回の治験でしゃべれるようになった方もたくさん出ている。

(正直、車いすから立ち上がって歩く映像を見たときは元々ほんの少しなら歩けたんじゃないの?という疑念もありましたが車いすで生活を余儀なくされていたということで全く歩けなかったのかもしれません。それが少しでも歩けるようになったのは素晴らしい効果だと思います)


Q. 増資のやり方について。なぜ野村引き受けのMSワラントだったのか。日立化成への第3者割当やPO(公募増資)というやり方もあったのではないか。MSワラントは既存株主より野村を尊重しているがなぜMSワラントにしたのか。
A. (森社長)より多くの患者に薬を届けたい、また企業価値を向上させたいという思いの中でその都度最適な選択をしてきている。
(角谷さん)第3者割当やPOについても十分検討したが、まだまだ知名度が低いためPOにより1度で資金を集めるということに確信を持てなかった。野村證券とも検討した結果、今回のファイナンスとなった。

(角谷さんってかなり若いですね。若く見えるのかな。
私はこのブログで増資の可能性は低いと書きましたが実際にはMSワラントとなってしまいました。最初見たときはショックでしたけど今は想定以上に安くたくさん買えて良かったくらいに思っています。
増資について思うことがある人が多いのは理解できますが、MSワラント発表の翌営業日の株価はどうでしたか?と聞きたいです。終値で85円しか下がっていません。
増資に不満があるのならその時点で売れば良いと思うのですが。まあ一つの意見として)


Q. プラセボにより腕が上がったりすることはあるのか。
A. (森社長)通常の薬の開発では(プラセボは)微妙なところで出ることが多いので上がらなかった腕が上がるや歩けなかった方が歩けるというのはプラセボではないという感触を持っている。
実際にドクターと話しても(プラセボではないよね)という話を受ける。
今回の治験では24か月間経過を観察しているがずっと改善された状態が続いている。ドクターからは仮にプラセボであった場合は一時的であると想定されるという話を聞いている。
現在のP2、P2bはプラセボも含んで行っているが私どもの感触ではプラセボである可能性は非常に低いと考えている。

プラセボの可能性という記事でも少し触れたのですが症状が長期的に改善していることやフレアの発生と機能の改善に相関がみられることからプラセボの可能性は低いと考えていたので、まあそうだろうなという印象です)


思ったより書くのに時間がかかりました。
この土日で少しでも書いて記事にできればと思います。
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私は少し前からサンバイオのみ保有していますがここ最近は株価の下落が激しいので少し戦略を変えています。

保有銘柄はサンバイオだけなのですがしばらくガチホ予定の本隊と細かく売買する分隊に分けています。
本隊は絶賛含み損中なのでそのまま放置。「そんなのただの塩漬けじゃねーかよ」
と思われるかもしれませんが現在の含み損を上回る含み益でも利確しなかったのでこの程度の上げ下げでは動かすつもりはありません。(強がり)

しかし、それだけだと暇?なので様子を見ながら指値して信用で100~200株ずつで売買しています。
トラリピに近い感じで下がったら買っていき上がったら適当に利確してます。
突発的のガラがあるかもしれないのであまり指値を入れすぎないことが大事かもしれません。

「株価が上がらないとまた塩漬け増えるんじゃないの?」
確かに塩漬けが増えますがSB623の将来性を考えるとこの辺りの水準での塩漬けはそんなに問題ではないと思います。
TBIのトップラインデータが承認申請までいけそうな結果なら少なく見積もって時価総額3,000億円、株価なら7,000円弱にはなると思っています。

さらに、トップラインデータが出る前に思惑相場が来ると思っています。
今後メディアで取り上げられる頻度も増えてくると思われますし世界初の脳梗塞治療薬ということで上市されれば将来的に株価10倍以上も十分考えられ、そうなると普段バイオを買わないような人でも「少しだけでも買ってみようかな」となってきます。
株価が上がってくればイナゴも集まってきますし買いが買いを呼ぶ展開となる可能性が高いと踏んでいます。

信用は危ないという意見もありますが仮に3,300円から50円毎に100株ずつナンピンするくらいなら仮に1,000円割れても全く問題ありません。(それだけ利益もしょぼくなるのですが)
実際は強弱をつけて買ってますが今のところ日々数千円~数万円の利益が出ています。
必然的に底値付近で買ったものを早々に利確してしまうわけですがサンバイオが本格的な上昇を見せれば本隊でも当初と同じだけの利益が得られるのでまあ良いかなと。

ただしこの方法だと何か壊滅的な要因(戦争、天災など)があっあときに耐えられないので掛け捨ての保険として屑プットを買うことにしました。
今回は5月限月の18,500円のプットを3枚だけ11円で買いました。
費用は33,000円プラス手数料ですがサンバイオの分隊達がそれくらいは十分稼いでくれているので経費と割り切ってます。
オプションはまだ手探りなので保険としてのプット買い程度で資金もほとんど入れていません。

これらの戦略はあくまでもSB623が成功するという前提のもと成り立っているのでSB623が失敗となったら目も当てられないでしょう。
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