4月の株主総会での印象的なシーン

株主からの
「TBIの治験で有意差がでなかった場合どうするのか?」
という質問に対して
森社長は回答する際に
「まず私としては自信を持っているということを申し上げたいです」
と強調していました。
また仮に有意差が出なくとも安全性と効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明を求めらないというのが早期承認制度の仕組みの精神なので積極的に承認を取っていきたいとも。

TBIのフェーズ2は61名と人数が少ないので有意差が出るかどうかは微妙なところもあると思っていましたが、ある程度の効果が確認できれば承認申請は行うというのはサンバイオ側から今までに何度も言っていたと思うので「申請を行う」という回答ありきの質問だったと思います。
私としては無難に、と言うか今まで通り「安全性が確認できれば申請を行う」くらいの回答をするのかと思いましたが「まず自信を持っていると申し上げたい」なんて森社長が言ったので結構びっくりしました。
TBIの非臨床試験の結果、有効性が示唆されているわけですがそれだけで「もし有意差が出なかったら…」という質問に対して自信を持っていると始めに言うほどの根拠となるものなのでしょうか。
(もちろん自信がなくても社長としてそういうことを言う可能性は十分にあると思います)

ツイッターでも少し書いたのですが6月にカリフォルニア大学のアーバイン校(UCI)にて
"Using Stem Cells to Treat Brain Injury"
という講演が行われたのですがここではサンバイオがTBIを治療するために間葉系幹細胞を改変し動物の運動性能を向上させたこと、サンバイオが人に使用するため臨床試験を行っていることが触れられています。

そう言えばTBIの治験についてポジティブなコメントをしていたGroysman博士もUCIでした。

UCIは手術と評価を行う施設に定められています。
この時期にこんな内容で講演があるということはもしかしたら通常の範囲を越えた患者の変化があったのかもなんて妄想してしまいますね。
最初の話につながりますが森社長は総会の時点で既に何らかの"情報"を得ていたのかもしれません。(妄想です)

今回の治験では運動機能の向上を見るため外野から見ても一目で治験が上手くいっているのかどうかわかるのでしょう。
治験担当医と打ち合わせを行うなかでそういう話が入ってくる可能性は0ではないと思いますが…
時間が経てば経つほど面白い情報も増えてくると思うので積極的にリサーチしていこうと思います。


全然違う話なんですけど、textreamで知り合いの脳神経外科医にデータを見てもらい購入に至ったという方がいらっしゃいますが正直、

羨まし過ぎです!

私にも脳神経外科医や理学療法士の知り合いがいれば…
無い物ねだりしてもしょうがないんですけど。
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