SB623の外傷性脳損傷P2のキーオープンが間近に迫るなかで俄然、サンバイオの注目度が上がっています。

掲示板では
「効果が微妙なら暴落」
なんてことを訳知り顔で書いている人もいますけどアキュセラと違うのは早期承認制度により例え有意差が出なくとも上市まではもっていけるということです。
つまり"普通にいけば"上市はされるわけですね。
そこから先、治療を受けるかどうかは患者さん次第なわけです。
一般に治療を受ける方は有意差がどうとか気にしませんし川上さんの例もあるので可能性があるのなら治療を受けたいという方はたくさんいると思います。
(現時点で川上さんがSB623の投与を受けたかはわかりませんが…)

外傷性脳損傷のP2では61人の患者さんを250万個、500万個、1,000万個のSB623投与群またはプラセボ群に1:1:1:1で分けています。
1群は15名か16名です。

組み入れが61名でも1群15名程なら実質15名と15名の比較になるので仮にプラセボ群と有意差が出なくても不思議じゃないのかなと思います。

それでもこの人数でやるというのはサンバイオの自信の表れかもしくはサンバイオの戦略として早期承認制度の基準である有効性が推定され安全性が確認できる最小のサイズにしたのかもしれません。(時間もお金もかかりますからね)

つまり端から有意差を出そうとしていないのかもなんて。
森社長は自信があるとおっしゃられていたので全く狙っていないとも思えませんがそこに関してはそれほど重要視していないのかもしれないです。
仮にP2で有意差が出なくともSB623に全く効果がない可能性は限りなく低い(と思っている)ので脳梗塞くらいまで組み入れ数を増やせば有意差は出ると思います。

「え?お前、不安だなんだ言ってたじゃねーかよ」
って思われるかもしれませんけど私が不安視してるのはそういう部分じゃないところが大きいんですよね。
予期せぬ何かが出てくる可能性は絶対に残されているわけです。

順当にいけば例え結果が微妙、つまり有意差が出なくとも上市まではいく予定なのでアキュセラの二の舞になるわけではないんです。

株価の方はどうなるんでしょう。
現状では圧倒的な有意差を期待している人が多そうなので(もちろん私も)IRの出し方にもよりますが有意差無しって言われたら微妙な反応になるかもしれません。
なるかもしれませんが、全く予期せぬ副作用や別の要因でアウトにならず、効果が確認できたので承認申請を行うとなればとりあえず勝ちだと思うので有意差無しでも大きく下がることはないと思われます。
慢性期脳梗塞では人数も多くなりますし既に人で治験が行われているのでそこでの結果が天王山となりそうです。

9月は本当に長く感じましたが10月はそれ以上に長い月になりそうです。
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