SB623 外傷性脳損傷を対象にした第 2 相試験(STEMTRA 試験)結果に関するお知らせ ‐主要評価項目を達成‐
http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1641423 

本試験の主要評価項目 Fugl-Meyer Motor Scale において、運動障害を伴う慢性期外傷性脳損傷患者 に SB623 を投与した群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め、主要評 価項目を達成しました。24 週時点の Fugl-Meyer Motor Scale のベースラインからの改善量は、SB623 投与 群で 8.7 点に対し、コントロール群では 2.4 点でした。 また、安全性についても、SB623 のこれまでの試験の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性 の懸念は認められませんでした。 本試験結果を基に、まずは 国内で平成 32 年1月期中の承認申請を目指します。

英語版では、ダミアン・ベイツ博士のコメントも。
http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1641425


ついに、ついに、ついに、現状では最高の結果で外傷性脳損傷の結果が開示されました。
一株主として、これほど嬉しい瞬間は無いです。まだ上市されたわけではないので気が早いかもしれませんが、SB623の開発に携われたスタッフの皆様方、治験に協力してくださった患者様方、すべての方に御礼申し上げたいです。

いやぁ~、10月は本当に長かったです。
まさかと思うようなところまで売られて、治験結果を目前に控えて3,000円を切りそうなところまで株価が落ちるとは思ってもいませんでしたが、売らずに耐え抜くことができて本当に良かったです。


少人数のため懸念されていた有意差についてもクリアし、FMMSの改善がコントロール群2.4ポイントに対して、SB623投与群8.7ポイントという圧倒的な結果にてP2を終えました。
外傷性脳損傷では、一般に脳梗塞よりも、ダメージが広範になると言われているため(衝撃を受けた反対側にもダメージがある)、SB623のように局所投与ではあまり効果が期待できないのではないか、という指摘もありましたが見事に覆してきたことになります。
詳細な解析結果はもうしばらく後になると思いますが、ブログでも報告されていた、認知機能の改善にも期待がかかりますね。
現段階では有意差がどれほどなのかは不明ですが、これだけ差があると、P値は0.05を大きく下回るのではないでしょうか。
以前に読んだ、アムジェン創業者の著書(世界最高のバイオテク企業)でも、
「治験中にも関わらず、どの患者がプラセボで、どの患者が薬を投与されたのか、部屋の反対からでもわかる」
という話を思い出しました。
これだけ差が出ているのであれば、評価を行っていた医師は結果が見えていたんでしょうね。
安全性にも問題がなく、十分な効果も認められるため、32年1月期中(2019年2月~2020年1月)の承認申請→承認もスムーズに行われるでしょう。

興味深かったのはコントロール群ではFMMSが2.4ポイントしか改善していないことです。
こういう治験を受けようという患者さんはリハビリにも積極的なため、もしかしたら、積極的なリハビリやプラセボ効果により、もう少しは改善するのではないかという思いもありました。
今回の結果を受けて、textreamでRobiさんをはじめ、複数の方が慢性期脳梗塞P1/2aの結果を受けて、FMMSの10ポイント改善は驚異的とおっしゃっていたことを実感しました。
外傷性脳損傷と脳梗塞の慢性期では病態がほぼ同じという話なので、次に控えている慢性期脳梗塞のプラセボ群の改善は、ほぼあり得ないこととなります。
脳梗塞のP2bでは主要評価項目がFMMS 10ポイント改善の割合なので、このP2bではSB623を投与した場合、どのくらいの患者さんがFMMSで10ポイント以上改善するのかを調べているに近い状態となるのでしょう。

数か月以内に見込まれるカタリストとしては、SB623の外傷性脳損傷用途での導出、慢性期脳梗塞P2bの結果発表、適応症の拡大でしょうか。
SB623の導出については、P2を良好な結果で終えていることから、慢性期脳梗塞(ロイヤリティ17%、製造供給費も含めると30%と言われている)よりも良い条件での導出が期待されます。
株主総会での社長の引き合いが多数という話(サンバイオの株主総会に行ってきました 5)や30年1月期の決算説明資料でもあるように、エリア拡大はかなり可能性が高いと思っています。
そういえば、IFISでは業績予想でコンセンサス予想と会社予想にかなりの差があるんですけど、アナリストは何らかの導出か提携による一時金を見込んでいるのかもしれませんね。https://kabuyoho.ifis.co.jp/index.php?action=tp1&sa=report&bcode=4592

そして、外傷性脳損傷P2と脳梗塞P2bのデータを活用して、日本での慢性期脳梗塞の承認を狙っているので、脳梗塞の方も結果が良ければ、来期中に国内承認申請の可能性も。
脳梗塞P2bでは昨年12月22日に組入れ完了しており、経過観察期間が12か月なので、早ければ来年2月くらいには結果が出てくるかもしれません。

今回の結果で認知機能にも改善が確認されれば、認知症を適応とした開発も加速していきそうです。

しばらくは売るタイミングがなさそうですね。
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