本日、6,090円でサンバイオを買い増ししました。
この株価で買い増しするなんて異常かと思われる方もいると思います。
が、時間軸の差と言いますか、まだまだサンバイオを持ち続けるつもりですので、TBIの成功が確認できて6,090円で買えるなら安いものだと思っています。


森社長は治験結果について、自信があるという発言を何度もされていました。
そして、外傷性脳損傷のP2は文句のつけようのない、素晴らしい結果が出ました。
私は、今回の治験結果から、森社長の言の確度が高いということがわかり、本当に喜ばしかったです。
(森社長を信じていなかったわけではありませんよ)

来期前半には、慢性期脳梗塞のP2bの結果が出てきます。
今回の外傷性脳損傷のP2の成功により、脳梗塞P2bの成功は約束されたようなものと見ています。

慢性期脳梗塞のP2bは、主要評価項目がFMMS 10ポイント以上改善の割合となっています。
既に脳梗塞ではP1/2aにて、18名中13名(72%)でFMMSの10ポイント以上改善が確認されています。

このP1/2aでは、コントロール群を設けていないため、
「プラセボ効果による回復ではないか」
という疑念を抱かれていましたが、今回発表された外傷性脳損傷のP2により、プラセボでFMMS 10ポイント以上の改善は絶望的であることが判明したのです。(コントロール群は2.4ポイントの改善)
つまり、脳梗塞P1/2aで7割以上の患者さんに、FMMSや他の評価項目で大きな改善があったのはプラセボ効果ではなく、SB623の効果であることが、外傷性脳損傷のP2の結果から判明したということになります。
外傷性脳損傷の治験に関与していない大日本住友製薬の株価があそこまで上がったのもSB623の成功を見込んでいると言えます。

繰り返しになりますが、慢性期脳梗塞のP2bは昨年12月22日に組み入れ完了しており、経過観察期間は12か月なので、今年中にキーオープンとなります。
そして、外傷性脳損傷のときと同様、解析に1か月とすると、年末年始を考慮しても2月中に結果が出る可能性は高いと考えています。

慢性期脳梗塞P2bの結果が出たら、日本では脳梗塞の治験をやらずに、外傷性脳損傷と脳梗塞のデータを使用して、承認申請を行うという話が株主総会で出ていました。

正直、最初に聞いたときは「そんなこと出来んのかよ…」と半信半疑ではありましたが、株主総会の記事を見返してみると、かなりの自信があるようです。
冒頭、森社長の言の確度が高いという話をしましたが、その森社長が常々言っていた、
「慢性期脳梗塞でも世界で一番早く、日本で上市させる」
という話がかなり現実味を帯びてきたことになります。

前述したように、脳梗塞P2bは成功率が非常に高いため、結果については全く心配していません。
さらに、来期には外傷性脳損傷と慢性期脳梗塞の両方で承認申請があるかもしれません。(既にPMDAとの折衝も行っているようです)
これも、早期承認制度を利用できるからであり、このスピード感は従来のバイオベンチャーでは考えられないことです。

また、米国においても、P2bの結果により迅速承認の可能性がありますが、日本の早期承認制度と比較するとかなり難易度が高いようなので、可能ならラッキーくらいに思っています。
ただ、患者さんのニーズが非常に高いため、P2bの結果を見て、「早く使わせてくれ!」という声が上がるかもしれませんね。
P2bでは163名で治験を行っていますし、安全性に問題がなく、効果も十分ならRMAT指定からブレイクスルーセラピーの適用を受けて米国でP3スキップの可能性もあります。

SB623の導出期待もあります。
これもまた森社長の話ですが、「引き合いが多数来ている」ということから、比較的早く導出が決まる可能性もあります。
バイオベンチャーの「引き合いが多数」っていう話は、まともに受けると悲しい結果が待っていることが多いので、話半分で聞いておくのが良いのですが、サンバイオの場合は違うと思っています。
何故ならSB623は競合がない、唯一無二の薬となるからです。
細胞薬で脳梗塞の治験を行っているところはいくつかありますが、慢性期で行っているのはリニューロンくらいです。
私見ですが、リニューロンとサンバイオの治験結果から、サンバイオに分があるのは明らかだと思います。

大日本住友製薬へ導出した条件はロイヤリティ17%と製品供給収入合わせて末端売上高の30%程度と言われています。
これは数あるバイオベンチャーの中でも破格の条件です。
P2成功後の導出となるので、これよりも更に良い条件が見込まれるでしょう。

導出がない場合は自社開発となりますが、その場合の利益は更に上がるため長い目で見れば、サンバイオとしては自社開発したいのではないでしょうか。

導出か自社開発かはわかりませんが、近いうちに欧州など日米以外へのアクションは間違いなく来ると思っています。
最近導入したMSC1、MSC2の進展があるかもしれませんし、他のパイプラインの開発が進むかもしれません。

11月1日の外傷性脳損傷の治験結果発表から興奮さめやらぬ日が続いていますが、サンバイオの飛躍はまだまだ始まったばかりと言えそうです。


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