本日、DWTIから
緑内障治療剤「H-1337」の米国第I/IIa相臨床試験結果のお知らせ
が発表されました。

内容としては、H-1337のP1/2aの結果について、同剤について安全性が確認できたこと、主要評価項目の眼圧についても、1群20名程度ながらプラセボ群と比較し有意に低下が確認されたという素晴らしい結果となりました。
すべての患者さんが100%試験を完了し、投与中止や中断もないとのことで、有効性も含めて順調に上市まで辿り着けそうな案件だと思います。(思うだけ)

このP1/2aではPOCを取得することを目的としてプラセボ群と比較したわけですが、以下の通りの優れた結果となったため、Allystaを含めた導出も期待されます。
H-1337 の3投与群は、投与 28 日後にプラセボ投与群に対して優れた IOP 低下効果を示しまし た(p < 0.0001)。投与 28 日後のベースラインからの日内変動(8 時間)の IOP 変化の中央値は、 H-1337 0.6%投与群で-5.1mmHg であったのに対し、プラセボ投与群は-0.4mmHg でした(p <  0.0001)。すべてのH-1337 投与群は、各 12 時間の投与間隔(朝と夕方)の終了時点を含むすべ ての時点で、プラセボに対して優れていました。H-1337 投与群の投与 14 日後の IOP 低下効果 は、投与 28 日後の IOP 低下効果と同等で、プラセボ投与群に対して有意に優れていました。H -1337 0.06%投与群と比較してH-1337 0.2%あるいは 0.6%投与群は、より大きな IOP 低下を示す 傾向がありました。 


ちなみに、Allystaへ導出した場合、契約一時金、マイルストンを含めて最大で97百万ドルとなる可能性もあります。

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仮に導出が決まれば、H-1129のP3開始マイルストンやグラナテック、DW-1002のロイヤリティも含めて来期の黒字化は確定的となり、赤字だらけのバイオベンチャーの中でも一歩抜きん出た存在となりそうです。(時価総額的にも面白そうですね)

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