Kちゃんまんのサンバイオで1億円を目指す日記

サンバイオへの集中投資で1億円を目指します。

2018年03月

米国にてTBIの治験を受けた方のブログです。
彼女は自身にSB623が投与されたと信じているようです。
私は全く英語が出来ないのでgoogle翻訳で読んだのですがもしかしたら意味合い的に全然違うかもしれないのでどなたか翻訳でも良いので読んで感想を下さい!
(あえてリンクしてません)

https://alyssaament2.wordpress.com/

適当に重要そうなところを抜き出してみました。
google翻訳そのままなので支離滅裂な部分もあります。
黒字は私の感想です。

2017.7.27
※この一週間前に手術を受けた?ちょっとわかりません。
さすがに当日にブログを書くのは難しそうな気もしますが。

2017.9.9
毎日、または少なくとも1日おきに、私は私の臨床試験と職業療法から教えられたすべての練習を続けます。私がペンシルベニアにいる間、私は毎日の練習をします。私は仕事をするために休暇を取ったからです。10月2日は臨床試験のための3ヶ月の検査であり、10ヶ月で終了する予定です。私の最後の任命で、彼らは私が手術中に幹細胞を与えられたかどうかを教えてくれるでしょう。私が幹細胞のために選ばれなかった場合、私は研究にさらに参加し、幹細胞を与えることが保証される可能性があります。

LPN(ライセンス実践看護師)である私のお母さんは、幹細胞を研究していて、幹細胞を与えられたときに、より大きな結果を見るのにもっと時間がかかるかもしれないことを知っていました。彼女は10ヶ月の終わりに近づくまで私がすでに持っていたより多くの動きと強さに気づいていないかもしれないと私に言った。


2017.9.28
SB623を投与されたか疑心暗鬼になるも前にできなかった動きができていると感じる?
最後の文は結構衝撃的。

今日の作業療法では、私のセラピストは、私がより強くなってきたと言うことができると言いました。私は彼女がこれを言うのを聞くために興奮していた!私が到達した練習では、私は彼らがより簡単になったことに気づきましたが、微動の練習はまだかなり難しいです。今日手首と手の練習をしている間、私は手術で幹細胞を受け取らなかったかもしれないという疑いがありました。なぜなら、それらの特定の練習はまだ私にとっては非常に難しいからです。私は手首と手の練習を5月から行ってきました。

突然私は母親が看護師の友人の一人から、裁判が終わるまで幹細胞の結果が出始めないと聞いたことを覚えていたことを思い出しました。私はまた、1年前に私が過去数ヶ月にわたって毎日やってきた練習をすることができなかったことを思い出しました。最近私は運動を強化し、獲得することに集中してきました。一年前、私は毎日今日行うエクササイズは一切できませんでした!

2017.12.8
普通に立ってる写真。元から立つことはできた?

2018.2.8
ウォークエイドというのを初めて知りました。
TBIは保険適用外で5千ドルだそうです。高いですね。

夏の私の手術以来、私は私に与えられたすべての臨床試験の練習に追いついてきました。私は職業療法から長年にわたって学んだ私の腕のために他のすべての練習をしてきました。私の外科手術中に幹細胞を与えられた場合、幹細胞は2009年にTBIから損傷を受けていない経路を再学習するために私の脳の経路を再ルーティングするために約1年続く。私のTBIのために、私の脳は、左腕と左足を再利用するために、後ろの道を学ばなくてはなりません。私の手術以来、痙性は特に私の腕の中で大きく改善しました。私の指はいつもカールしていて、それを解くことはほぼ不可能でした。今、彼らはもっとずっとゆるいです。これにより、必要なときに物事を把握するのがずっと簡単になります!これまでよりも手で作業するほうが簡単です。これは、私が幹細胞を取得したと信じさせますが、もちろん、研究が完全に終わるまで、おそらく一年を通して実際にはわかりません。SanBioは、そのための適切な候補者を見つけることが困難でした。トライアル。彼らはスキャンの特定の基準を探します。私はあなたがTBI患者であれば、より良くなるためのより多くの答えを探しているように、強くなるように、失われた動きを取り戻すことを本当に願っています。このSanBio臨床試験に連絡してください。彼らはUCSF(カリフォルニア大学サンフランシスコ校)と提携しています。あなたはもっと良くなることを期待して周りに座ることはできません、あなたはお尻を降りて、それを起こさせる必要があります!あなたはいつもイメージしてきた人生のために努力しなければなりません!私が事故を起こした直後、私はもっと良くなると思っていました。何年も変わっていなくても、私は最終的に仕事に取り組まなければならないことを知り、臨床試験アプリケーションを見つけました。そして、私は人生について全く異なる見通しを持っています。私は満足しています!毎日私は自分の目標にもっと近づけるようなことをしなければならないことを知っています。別の月、3ヶ月、1年、5年のうちにどこにいたいかあなた自身に尋ねなければなりません。あなたが自分で想像した場所に着くまで少し増分してください。

2018.2.9
最終的に私が大学に入学した後、私は自分の研究と身体的な幸福に焦点を当てる時だと思った。私は最終的に自分自身を本当に残念に思う方程式から抜け出したことに気付きました。私は家族から離れなければならなかった。私は勉強したいと思っていたので、ジムに30分ほど打つことにしました。私は週に数回学校の作業療法士に行きました。卒業後、私は臨床試験の申請を見つけ、私は毎日私に与えられた練習をしました。そして、私は職業療法で学んだ他の練習をします。私はずっと強くなってきましたし、手術前にはなかった運動を取り戻しました。

2018.3.18
私はこれに多くの考えを入れました。私はすべて新しいことを試みています。私は非常に長い間このテーマについて考えてきました。私はあなたが快適なものを超えて物事をしている時に、あなただけが本当に成長すると決めました。あなたが快適なことだけを続けるなら、どのように成長しますか?

私は私の快適ゾーンを越えて成功しているので、多くの例があります!私は事故の後にリハビリの病院にいて、初めて歩いた日をまだ覚えています。私のセラピストは、私が自分の脚の動きを取り戻していることを知っていて、歩く時だと思っていました。彼は私の足に行くと言っていたこの大きな金属のものを私に贈りました。私は怖かったし、それを試したくなかった!ロンは私の足にカフォーブレースを付け、私を車椅子から出して、歩き始めました。私は再び歩くことはないと思って行った、大きなブレースを怖がって、再び歩くことに!

この昨年、私は自発的な脳手術を受けました。私は仕事でも部門を移管しました!私の快適ゾーンの外に行くことについて話してください!手術をしたのは、私が強くなり、腕と脚で運動でより多くの動きを得るチャンスがあることが分かったからです。私は既に学んだ学位に向けて経験を積むために部署を移しました。私は最終的に私の学位を使って仕事を見つけたり、私の学位を使う私の会社の中で昇進したりすることを望みます。これを行うために私は自分自身に挑戦する必要があります。あなたの探している変更を見つけるために、毎日同じことを続けることはできません。私はすでにこれらの決定から利益を得ています。私は今働いている部門が大好きで、私は手術前よりも腕と脚で多くをやることができます!


彼女は自身の手足がより動くようになったと感じているようです。指示されたリハビリも毎日行う必要があるんですね。

TBIのプラセボ群は1/4なので確率的には彼女がSB623を投与された可能性は高いです。

皆さまの見解をお待ちしております!

昨日(今日?)の深夜に元ホルダーと名乗る方からコメントをいただきました。
最後は捨て台詞のようなものを残していかれましたが正に余計なお世話とはこのことだと思いました。
もちろんご自分でそう判断されるのならこれ以上外野がとやかく言うことはありません。
(初めから自分で判断して買っていますが…判断理由も長々とブログに書いてますし。)

私はもう眠かったんですけど翌朝返信するのもアレだしまあせっかくコメントしてくれたのでとりあえず当たり障りない内容で返信したのですが、もし今朝の寝起きで返信したら「余計なお世話」の6文字で終わっていたかもしれません。
こんな部分にも私の人としての優しさみたいなものが出てしまったと思います。(え)

なんでこんなことを書こうかと思ったのかというと私自信、過去いくつもの銘柄を売買してきたわけですが売り払って1か月以上経った銘柄についてそれを買ってる個人のブログに

「老婆心ながら○○という銘柄は○○というリスクが……私は○○のときに売却しましたよ」

などと書くかな?と考えてみたのです。

うーん、普通に考えて、書かないですね笑

例えばイーレックスを保有されている方に

「イーレックスは計画未達の可能性があって…バイオマス発電所も今後…」

みたいなこと書くかな?と思って。やっぱり書かないなと。


私は売買した銘柄のリストを作っていてたまにその後の経過を観察したり開示もちょっと見たりはするんですけどわざわざコメントしようという気力まではありません。

いや、そう言えばラクオリアの件でちょっと絡んだこともありました。
「テゴプラザンが中国でのP2スキップになれば上市まで早い!そしたら馬鹿売れだ!」
という意見に対して
「中国では保険リストみたいなやつに収載されるまで保険適用とならないのでそんなすぐに売上は伸びませんよ」
という大人な感想を述べたのです。

では、なぜわざわざそんなことを言ったのかというとそれは私のラクオリア愛故にです笑

ん?
ということは元ホルダーさんもサンバイオ愛が強くて売り払った後も気になってしまい、検索しないと出てこないようなこんな弱小ブログを探しだして忠告に来てくださったのかもしれませんね。

でも「俺が売ったんだからお前も売れ」というような内容では私の心は動かされないので例えばP1/2aの結果やCIRMからの評価などを覆すようなもっと具体的なお話をお待ちしております!

祇園精舎の鐘の声、諸行無常の響きあり…(真っ先にこれが思い浮かんだ)

サンバイオMSワラント来ました!
調達額150億円、希薄化率8.97%です。
正直MSワラントは無いだろうなと思っていましたが来てしまいました。
私の読みが甘かったです。

ツイッターを見てると
「やっぱり増資きました」
みたいなクソツイートが多いですがそのうちの何人が増資があると予想してツイートしてたんですかね。
後出しジャンケンなんか誰でもできますよっと。

増資目的は市販後の体制構築に80億円、日本での慢性期脳梗塞用途での単独開発に40億円、SB623の適応拡大と新規物質導入に33億円となっています。

TBI用途で国内上市された場合、SB623の供給が追い付かなくなるほど売れるからそのための準備を万端にしておくわということでしょうか。

日本での慢性期脳梗塞用途での単独開発も成功すれば莫大な利益がもたらされますね。

そして、ある程度開発に目処が立ったので次なる手としてSB623の適応拡大と新規物質の導入。

流れとしては完璧なんでないでしょうか。
しかしあまりに完璧過ぎて裏を読もうとする方もいるでしょう。
例えば
「慢性期脳梗塞の自社開発はどこにも相手にされなかったから」
「新規物質の導入はSB623の治験の経過がいまいちなので時価総額の高いうちに増資して金を確保するため」
みたいな。

まあ、この3点、いずれもポジティブにもネガティブにもとらえることができます。
私はホルダーなのでポジティブに解釈していますがネガティブにとらえる人ももちろん多いでしょう。
単純に9%程度希薄化するためいくらポジティブな内容だとしても株価が下がる可能性の方が高いと思っています。
証券会社も空売りした方が儲かりますし。

9%程度で大きく下げまくるとは考えにくいですが地合いも合わされば結構、下値掘ることも覚悟しておこうと思います。

ここ数日の株価は軟調ですがサンバイオの価値は日に日に高まってきていると感じます。
私は買い増し買い増しで取得単価がどんどん上がってきていますが将来性を考えればまだまだ格安だと思いますね。


サンバイオの決算説明会動画を見てSB623の上市は本当に間近のところまで来ていると感じます。

森社長の
「関係者から強い期待をいただいている」
「承認が見えている」
といった言葉は本当に励みになります。

しかし、
「いやいや、トップラインデータの発表はしばらく先なのに気が早いんじゃない?結果なんてフタを開けてみるまでわからないだろ」
とでも言いたげな意見もあります。
「成功するかどうかは一か八かだ。」みたいな。

確かに結果そのものはフタを開けてみるまでわかりません。
トップラインデータはTBIで6か月の観察後、慢性期脳梗塞で12か月の観察後に発表となるので(さらに解析に1、2か月かかるはず)、成否はその時までわからないのは事実です。
しかし、患者の組み入れは前から行っているので効果の出ているであろう人数からほぼほぼ、治験成功かどうかはわかってくるのではないでしょうか。(妄想)

TBIでは米国では2016年7月、日本では同年10月に最初の被験者の組み入れが行われました。
慢性期脳梗塞では2016年3月に最初の2人の被験者の組み入れが行われました。

慢性期脳梗塞では1/3がプラセボ、TBIでは1/4がプラセボとなります。
前にサンバイオの治験考察(http://kabukabu-chanman.net/archives/4235776.html)で書いたように(掲示板の投稿なので真偽は不明ですが)、奏功率20%強でもイケるデザインとするならばです。
単純にTBIが52名プラス数名ということで60名としてSB623を投与された45名中12名でも結果が出ていればP2は成功となるのではと考えています。
そして既に6か月や1年以上前から組み入れされた患者の測定は行われているはずで、その内容がサンバイオの耳に入り上記の森社長の発言に至ったとしたら。
もちろんキーオープンまで誰がプラセボなのかは不明ですがプラセボでの回復は困難と考えると顕著な改善=SB623の効果となるので色々と伝わってきているところはあるのだと思います。(テレビでも治験を受けた方の放送をしてたくらいですから)
確かに癌の治療薬のようなタイプの薬の場合は仮に癌が縮小していても薬の効果なのか不明ですしいくつかの病院で治験を行っていれば本当にフタを開けてみるまでわからないと思います。
ですがSB623の場合は動作や言葉など明らかに目に見える状態で改善が出てくるので今までバイオベンチャーに投資していたのと同じような目線で考えることは適当ではないと思われます。

実際はこんなに単純ではないと思いますが日立化成との業務提携などは一定の目処が立っていることを示唆していると言えるのかもしれませんね。
(UMNのように工場まで作ってアウトだった例もあるので過信は禁物ですが)

そしてエリア拡大について。
これはなんの根拠もありませんが近いうちに大きな進展がありそうな予感がします。
2018年1月期中間決算では「市販後の体制構築」というワードが耳目を集めましたが、まさか半年後にSB623製造の業務提携を持ってくるなんて誰も予期していませんでした。
森社長は決算説明動画にてエリア拡大について「期待していただければ」と言っています。
私見ですがもうかなり良いところまで話は来ていてそこからの発言なのかもしれません。
サンバイオは慢性期脳梗塞の治療薬という史上初の新薬を上市させるという大きな目標から大言壮語なイメージをもたれがちですが、実際はとても真摯で愚直さと臨機応変さを兼ね備えた企業です。
「期待していただければ」と社長に言わせるだけの何かがあると思っています。

今年の材料で期待されているのはTBIのトップラインデータ発表ですがエリア拡大という巨大な材料が控えていることも間違いありません。

帝人とのライセンス契約解約をはじめとしてサンバイオは今年に入って急激に状況が変化してきたように感じます。
先日の決算後から安く買いたいのかただ興味本意で売り煽りたいのか、やみくもに「増資ガー増資ガー」と叫んでいる残念な方たちまで現れてしまいました。


こちらの方は決算短信を見ているのに現金がいくらあるのかすら把握することができないようで非常に残念です。


終わってる?帝人の変わり(代わり)?意味不明過ぎますね。
これっぽっちも理解していないのなら書かなければ良いのに…(あなたの方が終わっ)

終わってる人たちは置いておいて私の主観で情報を整理してみたいと思います。

まず今後の資金繰りについては"中間決算"から言われているように問題ありません。
CIRMからの補助金という天祐により財務は大幅に改善されています。
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上のクソツイートにもあったように今期(2018年1月期)に赤字拡大となったのは前期で未消化だった研究開発費18億円を今期にスライドしさらに予定よりも治験の進捗が良かったためです。
2019年1月期は大日本住友製薬からの開発協力金(1,025百万円)とCIRMからの補助金(営業外1,060百万円)による収入があり純損失は2,564百万円の予想です。
現金46億円、コミットメントラインで21億円あるのに増資必要ですか?
(何度か書いてますが仮に増資したとしても希薄化率は著しく低いのでむしろ好材料くらいに考えています)

「でも、このままだとじり貧じゃないか!」と思うかもしれません。

そもそも研究開発費が何故こんなにかかっているかというと慢性期脳梗塞とTBIの治験を同時に行い、その内TBIの日米グローバル試験は自社で行っているからです。
こちらはシェアード・リサーチ社のレポートですが米国での慢性期脳梗塞P2bは開発協力金とマイルストンにより開発費をほぼ賄うことができるとされています。
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TBIは2019年1月期中に、慢性期脳梗塞は2020年1月期前半に結果が判明するので今がお金のかかるピークだということですね。
TBIに関しては2020年1月期には条件付き早期承認制度を活用した承認申請が行われる予定です。
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さらにTBIについては自社で販売を行うという話も…
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早期承認制度を利用して申請した医薬品は承認までの期間も短くなるようです。
ということは2020年1月期(2019年2月~2020年1月)の早期に承認申請された場合、早ければ2019年中にTBI用途で上市される可能性もあります。(遅くとも2020年中)
http://answers.ten-navi.com/pharmanews/11709/
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TBIについては自社販売も視野に入れているという話を紹介しましたが、すでにSB623の製造先を確保していることから見て視野に入れているというよりはよほど良い条件でも無い限り自社販売ありきで進めていると思っています。
新薬でもMRが営業しなければすぐに普及するということはありませんが(競合薬があればなおさら)、国内で治験に参加している東大、横浜市大、阪大、北大、岡山大学の5病院は上市されれば取り扱いを始めるでしょうし、というかこれだけの世界初である画期的新薬なら引く手あまたじゃないかなと思います。
投与を希望される患者さんも相当数いると思われます。(承認されればBS-TBSのように各種メディアで数多く取り上げられるでしょう)

シェアード・リサーチ社の予想では薬価は25,000ドル程度と見込んでいます。
TBIにより重度の後遺症を残す患者さんは国内で年間10,000人、既存の患者さんは70万人と言われています。
いくらとかはここでは計算しませんが治験費用も軽くなるので赤字云々の話はなくなるでしょう。
最後に楽天証券のアナリストは以下のように評しています。
TBIのトップラインデータの結果が楽しみです。

SB623が日本で上市された後、実際にどの程度の数の患者に投与されるか、現時点では不明です。上市されている類似薬もないため、薬価も現時点では予想が困難ですが、再生医療はこれまでのところ比較的高い薬価になっています。仮に1人当たり100万~200万円の薬価で、年間1万~2万人に投与するとなれば、平均約200億円の年間売上高になります。

 外傷性脳損傷(慢性期)向けSB623の国内販売の形態(自社販売、販売委託など)については未定ですが、販売費用、SB623の製造費用、その後の臨床試験の費用等を考慮すると、日本での上市後短期間で売上高200億円、営業利益60億~70億円、当期純利益39億~45億円程度の会社になる可能性があります。

 その後は、日本で投与人数の増加が期待されます。また、米国でSB623のフェーズⅢが成功すれば、米国で慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷(慢性期)向けに販売することができるようになります。SB623の上市によって、サンバイオは大きく成長する可能性があります。

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