Kちゃんまんのサンバイオで1億円を目指す日記

サンバイオへの集中投資で1億円を目指します。

2018年05月

ネット界隈ではもはや口にすることすらはばかられ、自称情報強者の皆さんからアクティブファンドばりに叩かれるリボ払いですが私はカードを使うときは基本リボ払いで支払いをしています。
と言うか元からそういう設定になっています。

こういう話を始めると
「おいおい、こいつ情弱かよ!リボ払いってのは金利が極悪で(ry」
みたいなことが始まるのがネットの世界な訳ですがリボ払いもなかなか捨てたものではありません。

私は安心と信頼()の三井住友VISAカードを使用しているのですがこの三井住友VISAカードの「マイ・ペイすリボ」を利用して金利が発生するとボーナスポイントが加算され還元率がマイル換算で1.3%ほどになるのです。

「でも金利が発生したら手数料を多く取られてしまって結局ポイントが増えても意味ないじゃないか」
となりがち?ですが毎月、請求額が確定したらリボ払いの臨時増額を行って残額が110円以上残るようにすれば数円の手数料で済むのでかなりお得です。
この臨時増額もスマホのアプリ(Vpass)から数分とかからずに行えるので特に手間だとは思いません。

私は"マイルを一生懸命貯めてる"とか"ポイント系が好き"とか"たくさん飛行機に乗って旅行したい"とかないのですがこうやってマイルを貯めていけば家族で旅行や帰省をするときに役立つのであえてリボ払いにしてわずかな手間をかけています。
もし興味があったら詳しいやり方をググってみてください。


昨年の記事ですが、岡山大学で行われているTBIの臨床試験に携わっている安原先生は以前、留学先の米国で今回使う幹細胞に関する基礎研究に携わった縁で治験に加わったそうです。
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この安原先生ですが中枢神経疾患に対するカプセル化細胞移植という論文も発表されていてこの作用が実にSB623に似ていると思います。(素人目にはですが)
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カプセル化細胞により栄養因子、成長因子を持続的に供給することで神経保護や神経新生を賦活化させることを目的としているようです。
SB623と大きく異なるのはカプセル化細胞が脳内で持続し栄養因子を供給させ続けることを目的としているのに対してSB623は1か月ほどで消失してしまいます。
またカプセル化細胞は特定の栄養因子を放出するようですがSB623は各種様々な栄養因子、成長因子を放出させます。
SB623から生み出された成長因子や細胞外マトリックスにより脳内の神経幹細胞を梗塞部位へ遊走させ、さらにSB623が消失した後も内在性の幹細胞が長期間生存し損傷の修復を助けます。

安原先生が現在もカプセル化細胞の研究を続けられているのかどうかはわかりませんが以前、基礎研究に携わりさらに細胞療法による神経再生を目指していた先生が今回の治験に参加されたということはまさに押して知るべしとでもいった状況なのかもしれません。
もちろん断言はできませんが安原先生なりにある程度の勝算があっての参加なのだと思います。(もしかしたらダメ元みたいなところもある世界なのかもしれませんけど)

上記ニュースの最後で同大学脳神経外科の伊達勲教授の言葉が励みになりますね。
「外傷性脳障害は急性期を過ぎるとリハビリ以外に治療法がなかったが、再生医療は新しい選択肢になり得る。患者は希望をもってほしい」

サンバイオの株主総会に行ってきました 5の続きです。

Q. 自社販売を目指すと聞いてMRやSB623は冷凍保存での移送など大変ではないか。JCRファーマはテムセルでメディパルと提携しているがそういう話があれば聞かせてほしい。 
A. (森社長)各社、興味があってお話が来ている。メディパルが先行しているが液体窒素での輸送、保管は各社で対応できるものなので色んな条件を含めてどこが良いのかということになってくると思う。
自社販売は目指していて取り組みもやっているが今の段階では自社販売か提携か両睨みで進めている。


Q. (上記の質問に続いて)大日本住友製薬とはそういう話がないのか。
A. (森社長)現段階では正式な関係はない。


Q. 脳出血の動物モデルでの試験も行っているのか。
A. (金子さん)脳出血、くも膜下出血の適応拡大も動物実験でやっていく対象と位置付けている。
一方、脳梗塞が脳卒中の範疇に入ることは規制当局も理解している。(現在行っているのは)脳梗塞の試験であるがどういった適応症が取れるかは臨床試験のデータをもってチャレンジしていきたいと思っている。
同時に、適応拡大として動物実験が必要であればそういったところも考えていく。が、いま脳卒中の範疇に含まれる臨床試験をやっている状況ではあるのでそこに関しては規制当局ときっちり話していきたいと思っている。


Q. (上記の質問に続いて)動物実験を行わないと脳出血の治験を行えないのではないか。
A. (金子さん)外傷性脳損傷や脳梗塞の治験を行うときは(SB623を投与した)データがなかったが今回大規模な臨床試験を行って220例のデータが出るとなってくると今とは状況が違うのではないかと考えている。


Q. (上記の質問に続いて)東大や慶応大に患者申出療養制度を申し出たが東大では前例がないからできない、慶応大では動物実験により裏付けとなる科学的根拠があればできる可能性があると回答をもらったのだが。
A. (金子さん)患者申出療養制度は素晴らしい制度であるが実績主義なところがあると理解している。脳梗塞や外傷のデータが取れるというところをもって規制当局とは今後、どういう開発をしていくか承認を取る際はどういう適応症を取っていくのかという話をしていくことになる。
今の時点では動物実験も人のデータもないのでそういったところを各病院がかんがみて回答されたのかと思う。
私どもとしては申請などやる先が厚生労働省、PMDAになるが患者申出療養はどうしても病院に下りてくるのでわからない、が、実際に日本人のデータが取れてからも同じ解釈になるのかな?とは思っている。
(患者申出療養についての)最終的な判断は会社では下せないが私どもとしては可能性はあると思うが何か影響を与えることはできない。


Q. SB623の適応拡大について、急性期脳梗塞でも期待できるのか。また網膜変性疾患の開発も進めているということだがヘリオス社など他社が進めて(先行して)いるが(サンバイオが開発を)行う意義を教えてもらいたい。
A. (金子さん)急性期脳梗塞は慢性期脳梗塞の結果が出ればかなり確度が高いという意見もある一方、急性期と慢性期では病態が違うかもしれないと思うところもあってそこも慎重に見極めたいと思っている。
慢性期は脳の可塑性、ステムセルの活性化などがターゲットになるが急性期の脳の細胞を救うには虚血にともなう炎症を抑えるところも重要な話になってくる。
幸い、SB623は間葉系幹細胞の形質を継いで、さらにノッチ1を入れていろいろ幹細胞に働きかけているが幸いなことに免疫抑制作用についても普通の間葉系幹細胞と同じくらいあると言われているのでそちらへのアプローチもできると思っている。
ただ、慢性期と急性期ではそういった観点で作用機序が少し違うと思うので、SB623は両方の作用機序を持っているのでカバーできると思っているが、じゃあ慢性期と同じ成功確率と言えるかと言われると臨床試験はできると思うがもう少し議論が必要かと思う。
SB623は幹細胞の活性化と炎症を抑える両方の機序を持っていて、いわゆるテムセルとかよそ様の間葉系幹細胞の商品と同じような特性を持っているのでどちらにも応用可能と思っているが、成功確率についてはもちろん、よそ様のMSC(間葉系幹細胞)と同じような確率もしくはもう少し高いかもしれないと思っているが、慢性期の病態とは違うので同じ軸ではなかなか言えないところがありそこを少し吟味したいと思っている。
網膜変性疾患、特にドライ型のAMD等はアンメットニーズが非常に高いと思っていてかなり研究を進めているが投与方法など動物にはある程度できているがもうワンプロセスあると思う。
脳の疾患で横に行くよりは少し時間がかかるということになるのかなと思う。


Q. SB623の複数回投与はやっていかないのか。動物実験では複数回投与を行っているのか。 
A. (金子さん)現状1回である程度有効性が得られている。そうすると複数回打てばより有効性が得られるのではという仮説はあるかと思う。
一方、動物実験を行おうとした場合、複数回投与した場合の安全性は見れると思うが…実際のところ複数回投与の検討はしているがどうやるかというところまではまだ検討を重ねているところ。
動物の方が(脳が)小さいので脳梗塞を作ったときに(梗塞の範囲が)広くなる、それを複数回やるとほとんど脳が…みたいな形になってしまう。なので複数回はなかなか動物では難しいのかなと思っている。
一方、人に関して複数回というのは要望はいただいている。ただ手術なのでいくら1回目をやっているとはいえ1回目と同じくらいの有効性がないと先生方は踏み切れないんじゃないのかなとは思っている。
なのでなんとかして動物で上手く見極めて1回目と2回目が同じくらい効いてくるというのであれば複数回を検討したいと思っているが現状ではまだ検討しているというところ。


Q. TBIは当初52名で計画されて61名になった。どういう事情があったのか、また割付はどうなるのか。
A. (金子さん)通常、臨床試験の症例数は予定症例数の+15%までなど各製薬会社の社内規定で決めているところはある。割付に関しては52名を超えた分も同じシステムで割付している。
理由として、規制当局としてはなるべく多くの安全性データを取りたいというところがある。倍になるとかだと仮説が大きく変わってしまうがこの症例数なら仮説を変えなくて十分に説明可能と判断した。
   (森社長)付け加えると、あまりピタッと終える(組入れる)ことは少なくて患者さんが来ていてある程度プロセスが進んでいるところで急にダメですとは言いづらく、どこかで線引きはあるが最終的に61名になった。
脳梗塞でも増えたのもそういったかたちのため。


Q. 特許が切れた場合、同じ物を再現できるのか。また、今ある細胞は継代されたものなのか、それともいつでも間葉系(幹細胞)にノッチ1を入れれば作っていけるのか。大量生産したときに培養していくがその辺の安定性などはどうか。
A. (森社長)特許については特許が切れても真似されないと考えている。と言うのは製造するのが非常に難しい。低分子の化合物は化学式が決まっているので容易に真似できる。最近広がってきたタンパク質は低分子より真似するのが難しい。
分子量で言うと低分子がこのくらい(森社長が胸の前で大きいボールくらいのサイズを表現していました)ならタンパク質はこのビルくらい、さらにタンパク質と細胞を比べるとタンパク質がこのくらい(ボール大)なら細胞はここから淡路町の駅くらいの大きさ、技術的にすべて同じものを作るのは難しい。
規制当局ともこういった細胞、こういった製造方法と2つをセットにして最終的な薬が定義される。作り方がわからないと当局と話もできない。この作り方はがっちり守秘してサンバイオから門外不出となっているので特許が切れてもこのビジネスはできる。
骨髄細胞由来のものはどんなものでも継代数に限りはある。規制当局もそこはわかっているので1回製造して同じものでずっと作り続けるということは想定していない。
元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってきて良いことになっている。最終産物が大体基準を決めて同じところに入ってくれば有効性、安全性が担保できるでしょうということでそういった管理をしている。
枠組みが当局にもあって当社はそれに従って安定供給していく。


Q. 血液の代謝物を観測したと思うがパラメータ異常などあったのか。
A. (金子さん)STR-01試験では免疫とかそういったところを中心にかなり細かく見ている。
血液パラメータの異常ではCRPが少し上がったとかそういう軽微な、薬と関係がないものも含めると有害事象が上がっているが薬との関連性で見ると血液パラメータの異常は上がっていない。
現在行っている臨床試験中も重篤な有害事象に関しては私どもに情報が来るが安全性のプロファイルはSTR-01試験と変わったものはない。
例えばSB623と関係なく、転んで出血して貧血になった場合でも"貧血"というふうに重篤な有害事象で上がってしまう。上がってしまうがそれは細胞によるパラメータ異常であるとは考えていない。
ただ、重篤な有害事象として上がってこないもの、細かくデータを取っているものは蓋を開けてみなければわからないと思っているが現在のところ安全性のプロファイルはSTR-01と差がないと思っている。


最後は拍手で終了でした。


株主総会後から約1か月間に渡ってだらだらと書き続けようやく終わりました。総会に出席した私の肌感覚としてSB623の成功は間違いないように感じます。
あと半年ほど(もっと短いかも)でTBIのトップラインデータが出るのでそれまで首を長くして待ちたいです。

前々から個人年金を解約したい解約したいと思っていたのですがなかなか踏ん切りがつかず……ようやく思い腰を上げて先日、解約してきました。

・10年近く続けて6%の損失
入社して2年目くらいから積立てを始めてなんだかんだで10年くらいやってましたが返戻率は94%ほど。
10年も続けて6%損するという笑えない結果となりました。
加入当初から最低15年は続けないと元本割れすることは理解していたのですがもうこんなクソ保険に金を払うのが嫌になってしまったのです。
毎年、年末調整の保険料控除で幾らかは戻ってきていたので丸々6%損したわけではありませんがこんなことならインデックスファンドなりでも買っておいた方が遥かにマシでした。(タラレバですけど)

戻ってきたのはサンバイオ換算で1,000株ほど買える額になるんですけど買うかどうか悩み中です。
いや、正確にはどのタイミングで買うかどうかというべきでしょうか。
ワラントの行使が終わってから買いたいという気持ちもありますけどまごまごしている間にシティがサンバイオのレーティング上げちゃいましたし…
将来性で考えるなら特にタイミングを見計らってもしょうがないとも思うので気が向いたら買っていけば良いのかなー。

サンバイオの株主総会に行ってきました 4の続きです。

Q. SB623の投与方法、手技的なものは通常の脳神経外科医でも可能なのか。承認後は大学病院などの高度医療施設に販売が限定されるのかというところを知りたい。

A. (金子さん)国内は5施設で試験を行っておりすべての施設の先生と頻繁にコミュニケーションを取っているが定位脳手術について先生方は開口一番「研修医の手術だね」とおっしゃっている。
定位脳手術はかなりベーシックな手術であり難しいものだとパーキンソン病、頻度の多いものだとクモ真下出血の血腫の除去にも使われる術式なので手術自体は難しいという認識はない。
施設の限定については先生方と協議を進めたいと思っている。最近上市された薬剤(抗体医薬等)はある程度学会主導で前例調査などを行ってと先生方と二人三脚でやっていくのがポピュラー。
私どもはすでにそういった先生方と話を開始している。様々な患者様からの問い合わせもあるので少ない施設になって手術待ちが長くなってしまうということは何としても避けたいと考えている。
手術のトレーニングなどの議論を詰めていかなければならないので今の時点で回答は持ち合わせていないが、すでにそういった活動は開始しているということはお伝えしたい。


Q. 海外での販売を模索しているということだが海外企業からはオファーが来ているのか。
A. (森社長)多数の引き合いが来ている。今後、フェーズ2、フェーズ2bのデータが出てくることでプログラムの価値が上がるのでそこは一つのポイントになる。
資金的なところもあるが自社で進めれば進めるほどより価値が高まるので企業価値の向上、欲を出すとヨーロッパも自分たちで進めていくことも頭の片隅に置いている。

(慢性期脳梗塞P2bの結果が出てから導出となれば破格のロイヤリティとなりそうです。サンバイオ相場は治験終了後からが本当の始まりになるかもしれませんね)


Q. 海外データを使用しての申請の可能性という話があったが日本で治験を行うか行わないかの見極めの時期はいつ頃になるのか。
A. (森社長)会社のかなり戦略上の部分になるのでもう少し時期を待ってから開示していきたい。


Q. サンバイオは日本より米国のほうが知名度や評価が高いと思うがナスダックに上場はしないのか。
A. (森社長)ナスダック上場についてはよく問い合わせがある。他の事例を見ているともっと企業価値が向上してトヨタやグーグルといったようなところになってくるとやる意味が出てくるが現在の規模だとダブルの上場は株価を低い方に引っ張らせる効果も出ていて得策ではないという判断をしている。

(森社長、さらっと物凄いこと言ってました。でもSB623が上市され適応症の拡大、販売エリアの拡大もあればトヨタくらいなら可能性はあると思います)


Q. 米国での慢性期脳梗塞の上市についてどうなれば上市されどうなればNGなのか線引きを教えてほしい。
リニューロン社の治験からも細胞薬を脳に打つと効果があることが既成事実化されているように感じる。安全面も問題ないのであればどの程度効果があれば上市できるのか。
A. (金子さん)FDAと密にディスカッションを行っていてどの程度という話はしてきている。
ただ、これはどの会社も喉から手が出るほど欲しい話。FDA、PMDAとも相談するのにお金、時間がかかる。そのため有効性の基準については戦略上、控えさせていただきたい。

(ここは私も結構疑問に思ってました。以前、サンバイオの治験考察でも紹介させてもらったのですが、掲示板での話でP1/2aの半分程度の結果でもいけるデザインというのが森社長の話であったようです。
あくまで推測ですが統計的有意差を得るだけであるならばP1/2aの半分の患者にしか効果がなくても有意差は出ると思います)



Q. 慢性期脳梗塞P1/2aで認知機能の改善があったというのは事実か。改善があったのならアルツハイマー向けに対しても手応えを感じているところはあるのか。
A. (金子さん)元々ストローク01試験は認知機能をターゲットとしていなかった。
認知機能を司る場所はびまん性に存在し、脳梗塞を起こしやすい部位は運動のところに偏りやすいので認知機能をちゃんと見れているかというと臨床試験全体のマスのデータとしては難しく個別症例でこういうのがありましたというレベル。ただ可能性があるとは思っている。
まずは打つ場所が決めやすくオペレーションも多い運動で攻めているが認知は今後の展開、もしくは今の臨床試験で集めたデータで説明可能であればそこから付加的に説明していく。
どうしても認知にフォーカスを当てる試験をやるより今ある比較的マスが揃っているデータで自信をもって臨床試験をしていく方が承認へは早道。
認知も有効性がありうる状況にはあると思っているのでそこのデータをもってどう展開していくかは考えていきたいと思っている。


Q. BS-TBSで治験を受けた方が杖無しで歩けるようになったという映像があったがその方が治験を受ける前、受けた後の状況を知っていたら教えてほしい。
A. (金子さん)治験には関与できないのでどの患者がどうなったというのは存じ上げていない。特定の患者さんがどうであったというのは私どもでは把握はしていない。
ただ、そういった形でテレビに出ていただいているということは患者様の中で何か手ごたえがあったのかと推察はするが私ども企業のほうでは把握していない。



次回で終わりそうです。

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