私のサンバイオの最大の関心事はSB623が安全で効果があるのかという部分でした。
要は治験が成功するのかどうかという部分ですね。
もちろん現在も一番気になる部分であるのは確かですが考え方が前とかなり変化してきました。

サンバイオに投資し始めた頃からずっと治験の結果がどうなるのかというところが気になってそこばかり調べていたのですが、そもそもサンバイオの持つ優位性はそこでは無かったのではないかと思ってきています。

前置きが長くなりましたが現在行われているSB623の慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷の治験はイレギュラーがない限り成功するとみています。(またそれ)
これは効果がある・ないは端からわかっているものなのです。(え)

これまで存在しないと思われていたヒトの神経幹細胞が慶応義塾大学の岡野教授により発見されたことで脳の神経が再生可能であることが明らかとなりました。
これにより世界的に神経再生の研究が加速し例えば英国のリニューロン社では中絶胎児の脳細胞から増やした神経幹細胞を梗塞部位に投与する方法を取っています。
(蛇足ですがサンバイオは神経幹細胞を直接投与する方法ではありません)
倫理的な面は置いておいてこちらは11人中半分の方に効果があり例えば70代の脳梗塞により左半身不随となった男性がピアノを弾いたり杖を使用して歩けるまで回復しています。
ヘリオスとも提携している米国のアサーシス社はMultiStemを使用した急性期脳梗塞の国際第2相試験において神経症状がプラセボと比較して有意に改善するといったデータが示されています。
マルチステム (MultiStem) 細胞療法は、再生医療の特許医薬品であり、本製品による細胞治療ではこれまでに組織の修復機能や、炎症や組織の損傷のシグナルに反応して生じる治療ファクターの産生を通した治療など、さまざまな方式で修復を促すことが示されている。その多方面からのアプローチという点で、一つの効能メカニズムに特化した従来のバイオ医薬品による治療と差別化できる可能性がある。
とされておりMultiStemの場合は静脈投与を行いますが本質はSB623と一緒と思っています。(自信ない)
詳しいことは知りませんが上記のMultiStemの説明ではSB623による作用とかなり似ている部分がありますね。
じゃあヘリオスも買えよって話になるかもしれませんがヘリオスはアサーシス社からMultiStemを導入しており各種マイルストンや10%台後半のロイヤリティを支払う立場にあります。
またIPS細胞の実用化には相当な時間がかかると思われアサーシス社からの導入もIPS細胞実用化までの繋ぎのような感じがします。(まあ色々思惑はあるかと思いますが)

川西会長、森社長はサンバイオを起業するにあたり岡野教授から神経幹細胞の技術を導入しました。
また当初から大量に生産できてコストを抑えられる他家細胞による開発を計画しており、他家細胞で問題となる免疫反応も脳、網膜、脊髄といった中枢神経には免疫拒絶がないことから障害とならないわけです。
岡野教授はES細胞を使用していましたがES細胞は受精卵由来の細胞のため倫理的な問題から各国で医薬品として開発するのが困難となってしまいます。
そこで、岡野教授から紹介された横浜市立大学の出澤教授が開発された骨髄間葉系幹細胞を使用することとなりました。

その骨髄間葉系幹細胞から作られたのがSB623なわけですが開発で特に難しかったこととして製造技術があげられています。
サンバイオのブリッジレポートなんかでも出てくる死の谷とか言われるアレです。
(死の谷の使い方が他のバイオと違う気がしますが)
一回の製造に2~3か月かかるため量産方法を確立するために長い年月がかかりました。
そして、ついに量産化が可能となり舞台は整ったわけです。(なんの)

今まで私は「量産化が可能でも効果がなかったら意味がないでしょ」といった見方をしていたわけですが現在は「再生医療の効果は折り紙付きであるが量産化が難しいので薬として上市されるのは大変」という見方に変わってきました。
その量産化を成し遂げたサンバイオは一段飛び抜けているということですね。
何を今さらと思う方もいるかと思いますし私のこの見方が正しいのかもわかりませんが今までの低分子薬と同じように考えてはいけないということでしょう。

そもそも慢性期脳梗塞やTBIの患者の組み入れでの進捗でここまで一喜一憂できるってのもすごい話です。
例えば
「何とかの癌ワクチンの患者の組み入れが50%達成されました」とか言われても「だからなに?」
って話になってしまいますがサンバイオの場合はTBIの組み入れ完了でまた株価が上がるんじゃないかみたいな話が出てますからね。(私も材料の一つとしてTBIの組み入れ完了をあげていますが株価が反応するかどうかは不明です)
もうあとは結果が出るのを待ち続けるだけなんですね。

私は結構ガチでサンバイオが日本初の時価総額1兆円を超えるバイオベンチャーとなると思っています。
そのうちサンバイオ株の奪い合いが起きるでしょう。
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