また性懲りもなく考察なんて大仰な記事を書かせてもらいます…
(ココ違うんじゃないの?みたいなとこがあったらバシバシ突っ込みをいれてもらいたいです。)



米国で行われた慢性期脳梗塞のP1/2aは非盲検試験だったためプラセボ効果で回復した、または元々回復しやすそうな患者を選んで試験が行われたので良い結果が出たのではないかという意見があります。

治験を受ける患者は
・脳梗塞後6ヶ月から3年経過した慢性的な運動障害を有する
・試験登録前3週間以内に±1を超えるNIHSSスコアの変化が見られずリハビリを行ってもその後の著しい改善が認められない
・平均年齢61.3歳の男性7名、女性11名
以上の18名が選択され、SB623を投与され各種指標で統計的にも臨床的にも有意な結果となったわけですがやはり上記のような見方をしている方も多いと思います。

一般的に脳梗塞を発症した場合、劇的な回復は最初の30日間で起こりその後6ヶ月ほどでプラトーに達すると言われています。
組み入れられた患者は最低でも発症後6ヶ月経過しており登録の3週間以内に行われたNIHSSという評価方法で±1を超える変化が見られないことも条件とされています。
しかし、他の研究では6週間でいくつかの評価方法を用いて脳梗塞の状態が安定していることを確かめているので、より厳密に見ると完全に安定した状態とは言えないのかもしれません。
(この差がどれほど重要なのかは判別できませんが…)

論文内ではスクリーニングにより379名中18名が選ばれたことは高度に選択的である点も指摘されています。
一概に一般の脳梗塞の患者に当てはめることはできないのではないかということです。

患者は治験期間中にリハビリテーションサービスを受けていないとの記述があります。

言語能力も改善されているようです。http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/A34.short

18名中14名(13名?)に脳梗塞でない液状のもの(フレア)が確認されフレアの発生と12ヶ月、24ヶ月で運動機能の改善に相関が見られます。

FMMSの10P以上の改善は臨床的に意味のあるスコアとされています。
9ヶ月経ってピークアウトした方もいるようですね。
また2年経ってもスコアの改善が継続しています。
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確かに少人数での治験なので絶対にP2bでも成功するとは限りませんが上記の内容からプラセボとは考えにくいと思っていますが…
こればかりは本当に蓋を開けてみないとわからないです。

色々書きましたけどSB623が上市されたら本当に世界が変わりますね。
私は別に画期的新薬で患者を救いたいとかそういう崇高な理念はありませんし、SB623上市のためにサンバイオに寄付をしようとも思いません。
100%自分の利益のためと思って投資しています。
ですが今後の人生でこれだけの新薬誕生に株主として立ち会える機会なんてもう何回あるのかなとも思うのです。
歴史的瞬間に当事者の一人として立ち会える時を楽しみにしています。

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