サンバイオの株主総会に行ってきました 4の続きです。

Q. SB623の投与方法、手技的なものは通常の脳神経外科医でも可能なのか。承認後は大学病院などの高度医療施設に販売が限定されるのかというところを知りたい。

A. (金子さん)国内は5施設で試験を行っておりすべての施設の先生と頻繁にコミュニケーションを取っているが定位脳手術について先生方は開口一番「研修医の手術だね」とおっしゃっている。
定位脳手術はかなりベーシックな手術であり難しいものだとパーキンソン病、頻度の多いものだとクモ真下出血の血腫の除去にも使われる術式なので手術自体は難しいという認識はない。
施設の限定については先生方と協議を進めたいと思っている。最近上市された薬剤(抗体医薬等)はある程度学会主導で前例調査などを行ってと先生方と二人三脚でやっていくのがポピュラー。
私どもはすでにそういった先生方と話を開始している。様々な患者様からの問い合わせもあるので少ない施設になって手術待ちが長くなってしまうということは何としても避けたいと考えている。
手術のトレーニングなどの議論を詰めていかなければならないので今の時点で回答は持ち合わせていないが、すでにそういった活動は開始しているということはお伝えしたい。


Q. 海外での販売を模索しているということだが海外企業からはオファーが来ているのか。
A. (森社長)多数の引き合いが来ている。今後、フェーズ2、フェーズ2bのデータが出てくることでプログラムの価値が上がるのでそこは一つのポイントになる。
資金的なところもあるが自社で進めれば進めるほどより価値が高まるので企業価値の向上、欲を出すとヨーロッパも自分たちで進めていくことも頭の片隅に置いている。

(慢性期脳梗塞P2bの結果が出てから導出となれば破格のロイヤリティとなりそうです。サンバイオ相場は治験終了後からが本当の始まりになるかもしれませんね)


Q. 海外データを使用しての申請の可能性という話があったが日本で治験を行うか行わないかの見極めの時期はいつ頃になるのか。
A. (森社長)会社のかなり戦略上の部分になるのでもう少し時期を待ってから開示していきたい。


Q. サンバイオは日本より米国のほうが知名度や評価が高いと思うがナスダックに上場はしないのか。
A. (森社長)ナスダック上場についてはよく問い合わせがある。他の事例を見ているともっと企業価値が向上してトヨタやグーグルといったようなところになってくるとやる意味が出てくるが現在の規模だとダブルの上場は株価を低い方に引っ張らせる効果も出ていて得策ではないという判断をしている。

(森社長、さらっと物凄いこと言ってました。でもSB623が上市され適応症の拡大、販売エリアの拡大もあればトヨタくらいなら可能性はあると思います)


Q. 米国での慢性期脳梗塞の上市についてどうなれば上市されどうなればNGなのか線引きを教えてほしい。
リニューロン社の治験からも細胞薬を脳に打つと効果があることが既成事実化されているように感じる。安全面も問題ないのであればどの程度効果があれば上市できるのか。
A. (金子さん)FDAと密にディスカッションを行っていてどの程度という話はしてきている。
ただ、これはどの会社も喉から手が出るほど欲しい話。FDA、PMDAとも相談するのにお金、時間がかかる。そのため有効性の基準については戦略上、控えさせていただきたい。

(ここは私も結構疑問に思ってました。以前、サンバイオの治験考察でも紹介させてもらったのですが、掲示板での話でP1/2aの半分程度の結果でもいけるデザインというのが森社長の話であったようです。
あくまで推測ですが統計的有意差を得るだけであるならばP1/2aの半分の患者にしか効果がなくても有意差は出ると思います)



Q. 慢性期脳梗塞P1/2aで認知機能の改善があったというのは事実か。改善があったのならアルツハイマー向けに対しても手応えを感じているところはあるのか。
A. (金子さん)元々ストローク01試験は認知機能をターゲットとしていなかった。
認知機能を司る場所はびまん性に存在し、脳梗塞を起こしやすい部位は運動のところに偏りやすいので認知機能をちゃんと見れているかというと臨床試験全体のマスのデータとしては難しく個別症例でこういうのがありましたというレベル。ただ可能性があるとは思っている。
まずは打つ場所が決めやすくオペレーションも多い運動で攻めているが認知は今後の展開、もしくは今の臨床試験で集めたデータで説明可能であればそこから付加的に説明していく。
どうしても認知にフォーカスを当てる試験をやるより今ある比較的マスが揃っているデータで自信をもって臨床試験をしていく方が承認へは早道。
認知も有効性がありうる状況にはあると思っているのでそこのデータをもってどう展開していくかは考えていきたいと思っている。


Q. BS-TBSで治験を受けた方が杖無しで歩けるようになったという映像があったがその方が治験を受ける前、受けた後の状況を知っていたら教えてほしい。
A. (金子さん)治験には関与できないのでどの患者がどうなったというのは存じ上げていない。特定の患者さんがどうであったというのは私どもでは把握はしていない。
ただ、そういった形でテレビに出ていただいているということは患者様の中で何か手ごたえがあったのかと推察はするが私ども企業のほうでは把握していない。



次回で終わりそうです。

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