Kちゃんまんのサンバイオで1億円を目指す日記

サンバイオへの集中投資で1億円を目指します。

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4月の株主総会での印象的なシーン

株主からの
「TBIの治験で有意差がでなかった場合どうするのか?」
という質問に対して
森社長は回答する際に
「まず私としては自信を持っているということを申し上げたいです」
と強調していました。
また仮に有意差が出なくとも安全性と効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明を求めらないというのが早期承認制度の仕組みの精神なので積極的に承認を取っていきたいとも。

TBIのフェーズ2は61名と人数が少ないので有意差が出るかどうかは微妙なところもあると思っていましたが、ある程度の効果が確認できれば承認申請は行うというのはサンバイオ側から今までに何度も言っていたと思うので「申請を行う」という回答ありきの質問だったと思います。
私としては無難に、と言うか今まで通り「安全性が確認できれば申請を行う」くらいの回答をするのかと思いましたが「まず自信を持っていると申し上げたい」なんて森社長が言ったので結構びっくりしました。
TBIの非臨床試験の結果、有効性が示唆されているわけですがそれだけで「もし有意差が出なかったら…」という質問に対して自信を持っていると始めに言うほどの根拠となるものなのでしょうか。
(もちろん自信がなくても社長としてそういうことを言う可能性は十分にあると思います)

ツイッターでも少し書いたのですが6月にカリフォルニア大学のアーバイン校(UCI)にて
"Using Stem Cells to Treat Brain Injury"
という講演が行われたのですがここではサンバイオがTBIを治療するために間葉系幹細胞を改変し動物の運動性能を向上させたこと、サンバイオが人に使用するため臨床試験を行っていることが触れられています。

そう言えばTBIの治験についてポジティブなコメントをしていたGroysman博士もUCIでした。

UCIは手術と評価を行う施設に定められています。
この時期にこんな内容で講演があるということはもしかしたら通常の範囲を越えた患者の変化があったのかもなんて妄想してしまいますね。
最初の話につながりますが森社長は総会の時点で既に何らかの"情報"を得ていたのかもしれません。(妄想です)

今回の治験では運動機能の向上を見るため外野から見ても一目で治験が上手くいっているのかどうかわかるのでしょう。
治験担当医と打ち合わせを行うなかでそういう話が入ってくる可能性は0ではないと思いますが…
時間が経てば経つほど面白い情報も増えてくると思うので積極的にリサーチしていこうと思います。


全然違う話なんですけど、textreamで知り合いの脳神経外科医にデータを見てもらい購入に至ったという方がいらっしゃいますが正直、

羨まし過ぎです!

私にも脳神経外科医や理学療法士の知り合いがいれば…
無い物ねだりしてもしょうがないんですけど。

年初から細々と利益確定していた株の税金を取り戻す?ため現在含み損となっているサンバイオのクロス取引を行っています。
とりあえず引け成りで行ったのですが調べてみると注意してくる証券会社もあるみたいなので自己責任でお願いします。
一気にやるとよろしくないみたいなので少しずつ(1,000株)やってます。
クロスと同時進行でちょっと欲を出して信用で少しずつナンピンしつつ上がったら現物を売って翌日に現引きなんてこともしています。
例えば
2700 買100
2670 買100
2640 買100
2610 買100
と信用で買い下がっていって
2640 売100
2670 売100
2700 売100
2720 売100
と現物を売っていきます。翌日現物を売って作った余力で信用分を現引きします。
すると同値でクロスするよりも若干安く買えるようになります。
なんでこんな面倒なことをやるかというと既に私の口座にはIPO用の資金くらいしか入っておらず現物で回転させることができないからです…
今のところ上手くいってますが焼け石に水感は否めないですね。

大分毛嫌いされている信用取引ですが私は結構使っています。
サラリーマンであるため入金投資法を行うこと前提で取引しているので安いと思ったら信用で買っておいて後から現引きしたり損切りしたりもできるわけです。
年に200万円程しか入れられないので維持率等は考えて行いますが。
そんなに信用買いの多い銘柄が明確に下がるなんて証明されているとでも言うのなら空売りすれば良いと思うんですよね。
例え日計りしか出来なくても絶対下がるとわかりきっているのなら建玉の調整で何とでもなると思うのですが。
そんなに信用買いの比率だけで下がる銘柄がわかるというのなら私に教えてください!笑

昨日も調子にのってサンバイオ買い増しです。


昨年の記事ですが…

MedStar NRHのZorowitz博士は以下のようにコメントしています。
幹細胞は、脳の修復能を引き起こす生化学的プロセスを作り出すと推測されている。「新しい神経経路が発達すると我々は信じている」とゾロウィッツ博士は言う。「脳は小児に見られる可塑性を模倣し、傷害を補い、回復を促進するための「回避策」を開発している」と彼は付け加えた。

調べてみるとMedStar NRHもZorowitz博士もリハビリの専門家です。

というかZorowitz博士は
ゾロウィッツ博士は、米国物理学会およびリハビリテーション学会の研究員で、臨床実践ガイドライン委員会委員長(2012-2015)を務めました。彼はNational Stroke Associationの取締役会のメンバーです。彼は、物理医学とリハビリのアーカイブの編集委員、ストロークリハビリテーションのトピックス、ストロークのメンバーです。
というくらいの、もはや専門家どころかトップクラスと言っても良い方ですしMedStar NRHも並々ならぬ病院であることが伺えます。
そんなひとかどの人物であるZorowitz博士が治験に参加されているのは心強いです。

偉い先生がこう言っているから正しいとか間違っていると決めつけることができないのは当然ですが複数の著名な先生方がポジティブな発言をしていることというのはそれなりに根拠があるのだろうと思います。
(もちろん全員が誤っていたという可能性もありますが)

慢性期脳梗塞のP1/2aでは回復しないと思われていた患者の7割以上が臨床的に意味のある回復を見せています。
(いわゆる"驚異的"な結果です)

少し前にTwitterでFMAを繰り返し行うことでポイントが上がるという話も出ていましたが、繰り返しによる学習効果を上回る効果が出ているからこそ著名な先生方がポジティブなコメントをしているのではないでしょうか。
Steinberg博士をはじめとした先生方は我々素人(医療関係者であっても専門外の人)には想像もつかないほど様々な症例や後遺障害を見てこられたわけで、おそらく一人の患者に何度かFMAなりのテストを行うという経験は山のようにあるのではと思います。
その自身の経験からではあり得なかった回復があるからこそ、この新しい治療法に期待して"Ask The Expert"に出演されたりインタビューに答えてるのだと邪推してしまいます。
(たまにSteinberg博士のことも調べていますが実に色々なところで幹細胞による脳卒中の治療について講演されてます)

つまり素人が「プラセボの可能性が~」なんて言ってもそんなことは先生方も十分承知しているわけで、あとは動物実験や臨床試験の結果を信じるかどうかだと思っています。

動物実験も例えばがんでは動物で有効性が出ても人に投与して臨床試験を行った場合、有効性が出ないことが多数あります。
抗がん剤の開発は極めて難しく、動物実験で有効性が示されても、実際にヒトに投与する臨床試験では有効性が示されないことがあります。実験に用いているがん細胞株は、元のがん組織の特性が失われているため、抗がん剤の正確な治療効果を予測できない可能性があります。

しかしSB623は実際に動物で脳梗塞のモデルを作り出したり脳を損傷させたりしてそれを回復させているのでこれはかなり可能性が高いと思うんですよね。
TBIでは現在行われている治験が人への初の投与になりますが、動物実験ではラットの脳を損傷させたあとにSB623を投与したら運動機能、神経機能が有意に改善したとあります。
(もちろん対照群もいる実験ですが私の理解力だとなかなか論文を読むのが難しくニュアンスでしかわかりませんでした)

結局いまの段階では何を言っても妄想にしかなりませんが結果は必ず付いてくると思っています。
100円、200円程度の上げ下げなんて気にしてもしょうがないのですし刻々とタイムリミットも迫っているので金が入ったら買うようにはしています。
ボーナスが入ってからも買いたいのでしばらくはこの辺でうろうろしててください。笑




昨年の記事ですが、岡山大学で行われているTBIの臨床試験に携わっている安原先生は以前、留学先の米国で今回使う幹細胞に関する基礎研究に携わった縁で治験に加わったそうです。
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この安原先生ですが中枢神経疾患に対するカプセル化細胞移植という論文も発表されていてこの作用が実にSB623に似ていると思います。(素人目にはですが)
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カプセル化細胞により栄養因子、成長因子を持続的に供給することで神経保護や神経新生を賦活化させることを目的としているようです。
SB623と大きく異なるのはカプセル化細胞が脳内で持続し栄養因子を供給させ続けることを目的としているのに対してSB623は1か月ほどで消失してしまいます。
またカプセル化細胞は特定の栄養因子を放出するようですがSB623は各種様々な栄養因子、成長因子を放出させます。
SB623から生み出された成長因子や細胞外マトリックスにより脳内の神経幹細胞を梗塞部位へ遊走させ、さらにSB623が消失した後も内在性の幹細胞が長期間生存し損傷の修復を助けます。

安原先生が現在もカプセル化細胞の研究を続けられているのかどうかはわかりませんが以前、基礎研究に携わりさらに細胞療法による神経再生を目指していた先生が今回の治験に参加されたということはまさに押して知るべしとでもいった状況なのかもしれません。
もちろん断言はできませんが安原先生なりにある程度の勝算があっての参加なのだと思います。(もしかしたらダメ元みたいなところもある世界なのかもしれませんけど)

上記ニュースの最後で同大学脳神経外科の伊達勲教授の言葉が励みになりますね。
「外傷性脳障害は急性期を過ぎるとリハビリ以外に治療法がなかったが、再生医療は新しい選択肢になり得る。患者は希望をもってほしい」

サンバイオの株主総会に行ってきました 5の続きです。

Q. 自社販売を目指すと聞いてMRやSB623は冷凍保存での移送など大変ではないか。JCRファーマはテムセルでメディパルと提携しているがそういう話があれば聞かせてほしい。 
A. (森社長)各社、興味があってお話が来ている。メディパルが先行しているが液体窒素での輸送、保管は各社で対応できるものなので色んな条件を含めてどこが良いのかということになってくると思う。
自社販売は目指していて取り組みもやっているが今の段階では自社販売か提携か両睨みで進めている。


Q. (上記の質問に続いて)大日本住友製薬とはそういう話がないのか。
A. (森社長)現段階では正式な関係はない。


Q. 脳出血の動物モデルでの試験も行っているのか。
A. (金子さん)脳出血、くも膜下出血の適応拡大も動物実験でやっていく対象と位置付けている。
一方、脳梗塞が脳卒中の範疇に入ることは規制当局も理解している。(現在行っているのは)脳梗塞の試験であるがどういった適応症が取れるかは臨床試験のデータをもってチャレンジしていきたいと思っている。
同時に、適応拡大として動物実験が必要であればそういったところも考えていく。が、いま脳卒中の範疇に含まれる臨床試験をやっている状況ではあるのでそこに関しては規制当局ときっちり話していきたいと思っている。


Q. (上記の質問に続いて)動物実験を行わないと脳出血の治験を行えないのではないか。
A. (金子さん)外傷性脳損傷や脳梗塞の治験を行うときは(SB623を投与した)データがなかったが今回大規模な臨床試験を行って220例のデータが出るとなってくると今とは状況が違うのではないかと考えている。


Q. (上記の質問に続いて)東大や慶応大に患者申出療養制度を申し出たが東大では前例がないからできない、慶応大では動物実験により裏付けとなる科学的根拠があればできる可能性があると回答をもらったのだが。
A. (金子さん)患者申出療養制度は素晴らしい制度であるが実績主義なところがあると理解している。脳梗塞や外傷のデータが取れるというところをもって規制当局とは今後、どういう開発をしていくか承認を取る際はどういう適応症を取っていくのかという話をしていくことになる。
今の時点では動物実験も人のデータもないのでそういったところを各病院がかんがみて回答されたのかと思う。
私どもとしては申請などやる先が厚生労働省、PMDAになるが患者申出療養はどうしても病院に下りてくるのでわからない、が、実際に日本人のデータが取れてからも同じ解釈になるのかな?とは思っている。
(患者申出療養についての)最終的な判断は会社では下せないが私どもとしては可能性はあると思うが何か影響を与えることはできない。


Q. SB623の適応拡大について、急性期脳梗塞でも期待できるのか。また網膜変性疾患の開発も進めているということだがヘリオス社など他社が進めて(先行して)いるが(サンバイオが開発を)行う意義を教えてもらいたい。
A. (金子さん)急性期脳梗塞は慢性期脳梗塞の結果が出ればかなり確度が高いという意見もある一方、急性期と慢性期では病態が違うかもしれないと思うところもあってそこも慎重に見極めたいと思っている。
慢性期は脳の可塑性、ステムセルの活性化などがターゲットになるが急性期の脳の細胞を救うには虚血にともなう炎症を抑えるところも重要な話になってくる。
幸い、SB623は間葉系幹細胞の形質を継いで、さらにノッチ1を入れていろいろ幹細胞に働きかけているが幸いなことに免疫抑制作用についても普通の間葉系幹細胞と同じくらいあると言われているのでそちらへのアプローチもできると思っている。
ただ、慢性期と急性期ではそういった観点で作用機序が少し違うと思うので、SB623は両方の作用機序を持っているのでカバーできると思っているが、じゃあ慢性期と同じ成功確率と言えるかと言われると臨床試験はできると思うがもう少し議論が必要かと思う。
SB623は幹細胞の活性化と炎症を抑える両方の機序を持っていて、いわゆるテムセルとかよそ様の間葉系幹細胞の商品と同じような特性を持っているのでどちらにも応用可能と思っているが、成功確率についてはもちろん、よそ様のMSC(間葉系幹細胞)と同じような確率もしくはもう少し高いかもしれないと思っているが、慢性期の病態とは違うので同じ軸ではなかなか言えないところがありそこを少し吟味したいと思っている。
網膜変性疾患、特にドライ型のAMD等はアンメットニーズが非常に高いと思っていてかなり研究を進めているが投与方法など動物にはある程度できているがもうワンプロセスあると思う。
脳の疾患で横に行くよりは少し時間がかかるということになるのかなと思う。


Q. SB623の複数回投与はやっていかないのか。動物実験では複数回投与を行っているのか。 
A. (金子さん)現状1回である程度有効性が得られている。そうすると複数回打てばより有効性が得られるのではという仮説はあるかと思う。
一方、動物実験を行おうとした場合、複数回投与した場合の安全性は見れると思うが…実際のところ複数回投与の検討はしているがどうやるかというところまではまだ検討を重ねているところ。
動物の方が(脳が)小さいので脳梗塞を作ったときに(梗塞の範囲が)広くなる、それを複数回やるとほとんど脳が…みたいな形になってしまう。なので複数回はなかなか動物では難しいのかなと思っている。
一方、人に関して複数回というのは要望はいただいている。ただ手術なのでいくら1回目をやっているとはいえ1回目と同じくらいの有効性がないと先生方は踏み切れないんじゃないのかなとは思っている。
なのでなんとかして動物で上手く見極めて1回目と2回目が同じくらい効いてくるというのであれば複数回を検討したいと思っているが現状ではまだ検討しているというところ。


Q. TBIは当初52名で計画されて61名になった。どういう事情があったのか、また割付はどうなるのか。
A. (金子さん)通常、臨床試験の症例数は予定症例数の+15%までなど各製薬会社の社内規定で決めているところはある。割付に関しては52名を超えた分も同じシステムで割付している。
理由として、規制当局としてはなるべく多くの安全性データを取りたいというところがある。倍になるとかだと仮説が大きく変わってしまうがこの症例数なら仮説を変えなくて十分に説明可能と判断した。
   (森社長)付け加えると、あまりピタッと終える(組入れる)ことは少なくて患者さんが来ていてある程度プロセスが進んでいるところで急にダメですとは言いづらく、どこかで線引きはあるが最終的に61名になった。
脳梗塞でも増えたのもそういったかたちのため。


Q. 特許が切れた場合、同じ物を再現できるのか。また、今ある細胞は継代されたものなのか、それともいつでも間葉系(幹細胞)にノッチ1を入れれば作っていけるのか。大量生産したときに培養していくがその辺の安定性などはどうか。
A. (森社長)特許については特許が切れても真似されないと考えている。と言うのは製造するのが非常に難しい。低分子の化合物は化学式が決まっているので容易に真似できる。最近広がってきたタンパク質は低分子より真似するのが難しい。
分子量で言うと低分子がこのくらい(森社長が胸の前で大きいボールくらいのサイズを表現していました)ならタンパク質はこのビルくらい、さらにタンパク質と細胞を比べるとタンパク質がこのくらい(ボール大)なら細胞はここから淡路町の駅くらいの大きさ、技術的にすべて同じものを作るのは難しい。
規制当局ともこういった細胞、こういった製造方法と2つをセットにして最終的な薬が定義される。作り方がわからないと当局と話もできない。この作り方はがっちり守秘してサンバイオから門外不出となっているので特許が切れてもこのビジネスはできる。
骨髄細胞由来のものはどんなものでも継代数に限りはある。規制当局もそこはわかっているので1回製造して同じものでずっと作り続けるということは想定していない。
元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってきて良いことになっている。最終産物が大体基準を決めて同じところに入ってくれば有効性、安全性が担保できるでしょうということでそういった管理をしている。
枠組みが当局にもあって当社はそれに従って安定供給していく。


Q. 血液の代謝物を観測したと思うがパラメータ異常などあったのか。
A. (金子さん)STR-01試験では免疫とかそういったところを中心にかなり細かく見ている。
血液パラメータの異常ではCRPが少し上がったとかそういう軽微な、薬と関係がないものも含めると有害事象が上がっているが薬との関連性で見ると血液パラメータの異常は上がっていない。
現在行っている臨床試験中も重篤な有害事象に関しては私どもに情報が来るが安全性のプロファイルはSTR-01試験と変わったものはない。
例えばSB623と関係なく、転んで出血して貧血になった場合でも"貧血"というふうに重篤な有害事象で上がってしまう。上がってしまうがそれは細胞によるパラメータ異常であるとは考えていない。
ただ、重篤な有害事象として上がってこないもの、細かくデータを取っているものは蓋を開けてみなければわからないと思っているが現在のところ安全性のプロファイルはSTR-01と差がないと思っている。


最後は拍手で終了でした。


株主総会後から約1か月間に渡ってだらだらと書き続けようやく終わりました。総会に出席した私の肌感覚としてSB623の成功は間違いないように感じます。
あと半年ほど(もっと短いかも)でTBIのトップラインデータが出るのでそれまで首を長くして待ちたいです。

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