Kちゃんまんのサンバイオで1億円を目指す日記

サンバイオへの集中投資で1億円を目指します。

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SB623 外傷性脳損傷を対象にした第 2 相試験(STEMTRA 試験)結果に関するお知らせ ‐主要評価項目を達成‐
http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1641423 

本試験の主要評価項目 Fugl-Meyer Motor Scale において、運動障害を伴う慢性期外傷性脳損傷患者 に SB623 を投与した群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め、主要評 価項目を達成しました。24 週時点の Fugl-Meyer Motor Scale のベースラインからの改善量は、SB623 投与 群で 8.7 点に対し、コントロール群では 2.4 点でした。 また、安全性についても、SB623 のこれまでの試験の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性 の懸念は認められませんでした。 本試験結果を基に、まずは 国内で平成 32 年1月期中の承認申請を目指します。

英語版では、ダミアン・ベイツ博士のコメントも。
http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1641425


ついに、ついに、ついに、現状では最高の結果で外傷性脳損傷の結果が開示されました。
一株主として、これほど嬉しい瞬間は無いです。まだ上市されたわけではないので気が早いかもしれませんが、SB623の開発に携われたスタッフの皆様方、治験に協力してくださった患者様方、すべての方に御礼申し上げたいです。

いやぁ~、10月は本当に長かったです。
まさかと思うようなところまで売られて、治験結果を目前に控えて3,000円を切りそうなところまで株価が落ちるとは思ってもいませんでしたが、売らずに耐え抜くことができて本当に良かったです。


少人数のため懸念されていた有意差についてもクリアし、FMMSの改善がコントロール群2.4ポイントに対して、SB623投与群8.7ポイントという圧倒的な結果にてP2を終えました。
外傷性脳損傷では、一般に脳梗塞よりも、ダメージが広範になると言われているため(衝撃を受けた反対側にもダメージがある)、SB623のように局所投与ではあまり効果が期待できないのではないか、という指摘もありましたが見事に覆してきたことになります。
詳細な解析結果はもうしばらく後になると思いますが、ブログでも報告されていた、認知機能の改善にも期待がかかりますね。
現段階では有意差がどれほどなのかは不明ですが、これだけ差があると、P値は0.05を大きく下回るのではないでしょうか。
以前に読んだ、アムジェン創業者の著書(世界最高のバイオテク企業)でも、
「治験中にも関わらず、どの患者がプラセボで、どの患者が薬を投与されたのか、部屋の反対からでもわかる」
という話を思い出しました。
これだけ差が出ているのであれば、評価を行っていた医師は結果が見えていたんでしょうね。
安全性にも問題がなく、十分な効果も認められるため、32年1月期中(2019年2月~2020年1月)の承認申請→承認もスムーズに行われるでしょう。

興味深かったのはコントロール群ではFMMSが2.4ポイントしか改善していないことです。
こういう治験を受けようという患者さんはリハビリにも積極的なため、もしかしたら、積極的なリハビリやプラセボ効果により、もう少しは改善するのではないかという思いもありました。
今回の結果を受けて、textreamでRobiさんをはじめ、複数の方が慢性期脳梗塞P1/2aの結果を受けて、FMMSの10ポイント改善は驚異的とおっしゃっていたことを実感しました。
外傷性脳損傷と脳梗塞の慢性期では病態がほぼ同じという話なので、次に控えている慢性期脳梗塞のプラセボ群の改善は、ほぼあり得ないこととなります。
脳梗塞のP2bでは主要評価項目がFMMS 10ポイント改善の割合なので、このP2bではSB623を投与した場合、どのくらいの患者さんがFMMSで10ポイント以上改善するのかを調べているに近い状態となるのでしょう。

数か月以内に見込まれるカタリストとしては、SB623の外傷性脳損傷用途での導出、慢性期脳梗塞P2bの結果発表、適応症の拡大でしょうか。
SB623の導出については、P2を良好な結果で終えていることから、慢性期脳梗塞(ロイヤリティ17%、製造供給費も含めると30%と言われている)よりも良い条件での導出が期待されます。
株主総会での社長の引き合いが多数という話(サンバイオの株主総会に行ってきました 5)や30年1月期の決算説明資料でもあるように、エリア拡大はかなり可能性が高いと思っています。
そういえば、IFISでは業績予想でコンセンサス予想と会社予想にかなりの差があるんですけど、アナリストは何らかの導出か提携による一時金を見込んでいるのかもしれませんね。https://kabuyoho.ifis.co.jp/index.php?action=tp1&sa=report&bcode=4592

そして、外傷性脳損傷P2と脳梗塞P2bのデータを活用して、日本での慢性期脳梗塞の承認を狙っているので、脳梗塞の方も結果が良ければ、来期中に国内承認申請の可能性も。
脳梗塞P2bでは昨年12月22日に組入れ完了しており、経過観察期間が12か月なので、早ければ来年2月くらいには結果が出てくるかもしれません。

今回の結果で認知機能にも改善が確認されれば、認知症を適応とした開発も加速していきそうです。

しばらくは売るタイミングがなさそうですね。

10月も後半戦に突入し、外傷性脳損傷の結果がいつ出てきてもおかしくない状況です。
やきもきしてもしょうがないのですが、それでもやっぱり、結果が気になります。
こういうときに、泰然自若と構えていられると格好良いのかもしれませんが、なかなかそうはいかないものですね。

過去何度も書いていますが、外傷性脳損傷のP2で有意差が出なくとも、有効性が推定されれば承認申請を行い、積極的に承認を取っていくということなので明確な失敗という可能性は、ほぼ無いと思っています。
失敗の可能性がほぼ無いからこそ、日立化成やバイタルケーエスケー、アステム、ケアネット等と結果の出る前から提携をし、上市後に速やかに患者に届けるという体制作りが成されているのでしょう。

さらに、機関投資家の買い増しも進んでいます。

これが
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これですからね。
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正直、このMorningstarの保有情報が正しいのか、見方は合っているのかは不明ですが、ここだけ見ると複数の機関投資家がめちゃくちゃ買い増ししていることになります。

私の経験上ですが、こういう機関投資家が個人投資家みたいにバイオベンチャーの治験ギャンブルみたいなことをやっているのを見たことがないので、結果が出る前に、複数の機関がこれだけ買い増しするのは異様な光景だと感じます。
(そもそも、日本のバイオベンチャー自体があまり機関の購入の対象になっていないような感じですが…)

トップラインデータの結果、有意差が出れば大成功、有意差が出なくとも承認申請まで持っていける内容なら成功、全く効果が見られなかった等であれば失敗という感じでしょうか。
しかし、株価はどう反応するのか。
有意差ありならもちろん大幅な上昇が見込まれますが、有効性の推定が確認できるものの有意差はなしの場合どのように動くのか全くわかりません。
今回の治験人数の少なさから有意差を出すのが厳しいのではないか、という様に考えられる人は多くないと思います。
恐らくですが、有意差なしの場合、
「なんだ、サンバイオも失敗かよ」
みたいな意見がSNSや掲示板上に溢れかえる可能性が高そうです。

現在は、直近で控えている外傷性脳損傷P2の結果が注目されていますが、昨年12月22日には慢性期脳梗塞の組み入れ完了IRも出ていることから来年3月くらいには脳梗塞の結果も出てくると思われます。
脳梗塞のP2bでは治験の人数も多く、P1/2aでもかなり良い結果があるのでまず問題なく突破してくるはずです。
そのため、外傷性脳損傷P2の結果、有効性の推定がされるものの有意差なしで株価が下落した場合は、P値やFMMSの改善がどの程度かにもよりますが買い増しのチャンスとなりそうです。
そして、脳梗塞と外傷性脳損傷のデータを用いて日本での慢性期脳梗塞用途での承認申請が来れば株価は爆発的な上昇が期待できそうです。

とりあえずは、ストックオプションの割当日である10月30日の前後に動きがあるんじゃないかと思っていますが…
結果発表までドキドキしながら過ごしたいと思います。

ストック・オプション(新株予約権)の付与に関するお知らせ

本日、サンバイオより従業員向けストックオプションの付与に関するお知らせが出ました。
この時期にストックオプションの発行とは…
順当に考えて、治験成功が見えてきている証左ではないかと思います。(いつもの妄想なのでシカトしてください)

今回のストックオプションの内容は
  • 従業員2名に対し27,000個(株)
  • 金銭の払い込みはなし
  • 割当日は2018年10月30日
  • 行使価額は、2018年9月の各日の終値の平均か、割当日の終値のいずれか高い方
  • 権利行使期間は2018年10月30日から2028年10月14日まで
となっております。

今さらですが、ストックオプションとは、経営者や従業員が自社株をある価格(行使価額)で購入できる権利のことです。
新株予約権とは株式会社に対して行使することにより、同社の株の交付を受けることのできる権利です。
今回の場合では、権利行使期間中に新株予約権を行使すると上記の行使価額で株を手に入れることができるということです。

ざっくりした説明ですが、仮に行使価額が4,000円に決まったとします。
来年、株価が1万円になっていたとしても、この新株予約権を行使することにより、4,000円払えば会社から株券を取得することができるのです。
もちろん、来年ではなく権利行使期間である2028年10月14日までであれば新株予約権の行使は可能です。

サンバイオのようなベンチャーは従業員に対するインセンティブとして、ストックオプションを発行することが多いです。
会社側としては優秀な従業員を引き留めるためにたくさん給料を出したいところですが、まだ安定した収益がありません。
そこで、将来、事業が成功して株価が上がったときに今の安い株価で株を買える権利を与えて、人材を繋ぎ止めます。
従業員側は言わずもがなですね。
事業が成功し、株価が爆発的に上がれば美味しいです。
事業が失敗し行使価額よりも株価が下がれば、わざわざ高く株を買うメリットなんて無いので、ストックオプションによる利益を見込んでいた人ならモチベーションはだだ下がりになります。

サンバイオは昨年11月にも同じような内容のストックオプションを子会社従業員向けに発行しています。


この時は行使価額が3,030円になりました。

繰り返しになりますが、従業員としては、株価が上がる要素がなければストックオプションなんか付与されても意味がないわけです。
サンバイオのパイプラインから考えても、もしSB623が転けたら今の株価を維持することは不可能なんですよね。
自身の報酬を自社の株価に委ねることのできる人ってどれだけいるんでしょう。

以上のことを考えた上で、この時期でのストックオプションの付与はかなり良い傾向なんじゃないかなと思います。

ただ、9月の終値の平均か割当日の終値の高い方が行使価額となるので、10月中にTBIの結果が出て、良い結果なら、行使価額がかなり高くなるかもしれません。
9月の終値の平均は計算していませんが3,800円くらいでしょうか。
10月30日がいくらであろうが、最低でもこの額になるということです。
となると、TBIのトップラインデータは11月の可能性もありますね。

外傷性脳損傷の治験結果がもう間もなく出るであろうこの時期に治験の成功を示唆する様々な材料が出てきています。

・来年1月の再生医療産業化フォーラムにて森社長がパネラーとして登壇
・日本脳神経外科学会で「周術期から現在まで重篤な有害事象は認められていない」との報告
・治験に参加されたと思われる方のブログの更新
・ホームページの画像変更(イタリア asiago)
textreamでkokekoketaさんがasiago→asia go?と考察されていましたが正にその通りな気がします。
さらに「不可能を可能にする」から「再生細胞薬で未来を創造する」への変更
等々

トップラインデータがいつ出るかはわかりませんが、ここで色々動かすよりも結果が出るまでホールドした方が良いと思うので特に動かずにいこうと思います。

SB623の外傷性脳損傷P2のキーオープンが間近に迫るなかで俄然、サンバイオの注目度が上がっています。

掲示板では
「効果が微妙なら暴落」
なんてことを訳知り顔で書いている人もいますけどアキュセラと違うのは早期承認制度により例え有意差が出なくとも上市まではもっていけるということです。
つまり"普通にいけば"上市はされるわけですね。
そこから先、治療を受けるかどうかは患者さん次第なわけです。
一般に治療を受ける方は有意差がどうとか気にしませんし川上さんの例もあるので可能性があるのなら治療を受けたいという方はたくさんいると思います。
(現時点で川上さんがSB623の投与を受けたかはわかりませんが…)

外傷性脳損傷のP2では61人の患者さんを250万個、500万個、1,000万個のSB623投与群またはプラセボ群に1:1:1:1で分けています。
1群は15名か16名です。

組み入れが61名でも1群15名程なら実質15名と15名の比較になるので仮にプラセボ群と有意差が出なくても不思議じゃないのかなと思います。

それでもこの人数でやるというのはサンバイオの自信の表れかもしくはサンバイオの戦略として早期承認制度の基準である有効性が推定され安全性が確認できる最小のサイズにしたのかもしれません。(時間もお金もかかりますからね)

つまり端から有意差を出そうとしていないのかもなんて。
森社長は自信があるとおっしゃられていたので全く狙っていないとも思えませんがそこに関してはそれほど重要視していないのかもしれないです。
仮にP2で有意差が出なくともSB623に全く効果がない可能性は限りなく低い(と思っている)ので脳梗塞くらいまで組み入れ数を増やせば有意差は出ると思います。

「え?お前、不安だなんだ言ってたじゃねーかよ」
って思われるかもしれませんけど私が不安視してるのはそういう部分じゃないところが大きいんですよね。
予期せぬ何かが出てくる可能性は絶対に残されているわけです。

順当にいけば例え結果が微妙、つまり有意差が出なくとも上市まではいく予定なのでアキュセラの二の舞になるわけではないんです。

株価の方はどうなるんでしょう。
現状では圧倒的な有意差を期待している人が多そうなので(もちろん私も)IRの出し方にもよりますが有意差無しって言われたら微妙な反応になるかもしれません。
なるかもしれませんが、全く予期せぬ副作用や別の要因でアウトにならず、効果が確認できたので承認申請を行うとなればとりあえず勝ちだと思うので有意差無しでも大きく下がることはないと思われます。
慢性期脳梗塞では人数も多くなりますし既に人で治験が行われているのでそこでの結果が天王山となりそうです。

9月は本当に長く感じましたが10月はそれ以上に長い月になりそうです。

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