Kちゃんまんのサンバイオで1億円を目指す日記

サンバイオへの集中投資で1億円を目指します。

カテゴリ: 個別銘柄

サンバイオの株主総会に行ってきました 4の続きです。

Q. SB623の投与方法、手技的なものは通常の脳神経外科医でも可能なのか。承認後は大学病院などの高度医療施設に販売が限定されるのかというところを知りたい。

A. (金子さん)国内は5施設で試験を行っておりすべての施設の先生と頻繁にコミュニケーションを取っているが定位脳手術について先生方は開口一番「研修医の手術だね」とおっしゃっている。
定位脳手術はかなりベーシックな手術であり難しいものだとパーキンソン病、頻度の多いものだとクモ真下出血の血腫の除去にも使われる術式なので手術自体は難しいという認識はない。
施設の限定については先生方と協議を進めたいと思っている。最近上市された薬剤(抗体医薬等)はある程度学会主導で前例調査などを行ってと先生方と二人三脚でやっていくのがポピュラー。
私どもはすでにそういった先生方と話を開始している。様々な患者様からの問い合わせもあるので少ない施設になって手術待ちが長くなってしまうということは何としても避けたいと考えている。
手術のトレーニングなどの議論を詰めていかなければならないので今の時点で回答は持ち合わせていないが、すでにそういった活動は開始しているということはお伝えしたい。


Q. 海外での販売を模索しているということだが海外企業からはオファーが来ているのか。
A. (森社長)多数の引き合いが来ている。今後、フェーズ2、フェーズ2bのデータが出てくることでプログラムの価値が上がるのでそこは一つのポイントになる。
資金的なところもあるが自社で進めれば進めるほどより価値が高まるので企業価値の向上、欲を出すとヨーロッパも自分たちで進めていくことも頭の片隅に置いている。

(慢性期脳梗塞P2bの結果が出てから導出となれば破格のロイヤリティとなりそうです。サンバイオ相場は治験終了後からが本当の始まりになるかもしれませんね)


Q. 海外データを使用しての申請の可能性という話があったが日本で治験を行うか行わないかの見極めの時期はいつ頃になるのか。
A. (森社長)会社のかなり戦略上の部分になるのでもう少し時期を待ってから開示していきたい。


Q. サンバイオは日本より米国のほうが知名度や評価が高いと思うがナスダックに上場はしないのか。
A. (森社長)ナスダック上場についてはよく問い合わせがある。他の事例を見ているともっと企業価値が向上してトヨタやグーグルといったようなところになってくるとやる意味が出てくるが現在の規模だとダブルの上場は株価を低い方に引っ張らせる効果も出ていて得策ではないという判断をしている。

(森社長、さらっと物凄いこと言ってました。でもSB623が上市され適応症の拡大、販売エリアの拡大もあればトヨタくらいなら可能性はあると思います)


Q. 米国での慢性期脳梗塞の上市についてどうなれば上市されどうなればNGなのか線引きを教えてほしい。
リニューロン社の治験からも細胞薬を脳に打つと効果があることが既成事実化されているように感じる。安全面も問題ないのであればどの程度効果があれば上市できるのか。
A. (金子さん)FDAと密にディスカッションを行っていてどの程度という話はしてきている。
ただ、これはどの会社も喉から手が出るほど欲しい話。FDA、PMDAとも相談するのにお金、時間がかかる。そのため有効性の基準については戦略上、控えさせていただきたい。

(ここは私も結構疑問に思ってました。以前、サンバイオの治験考察でも紹介させてもらったのですが、掲示板での話でP1/2aの半分程度の結果でもいけるデザインというのが森社長の話であったようです。
あくまで推測ですが統計的有意差を得るだけであるならばP1/2aの半分の患者にしか効果がなくても有意差は出ると思います)



Q. 慢性期脳梗塞P1/2aで認知機能の改善があったというのは事実か。改善があったのならアルツハイマー向けに対しても手応えを感じているところはあるのか。
A. (金子さん)元々ストローク01試験は認知機能をターゲットとしていなかった。
認知機能を司る場所はびまん性に存在し、脳梗塞を起こしやすい部位は運動のところに偏りやすいので認知機能をちゃんと見れているかというと臨床試験全体のマスのデータとしては難しく個別症例でこういうのがありましたというレベル。ただ可能性があるとは思っている。
まずは打つ場所が決めやすくオペレーションも多い運動で攻めているが認知は今後の展開、もしくは今の臨床試験で集めたデータで説明可能であればそこから付加的に説明していく。
どうしても認知にフォーカスを当てる試験をやるより今ある比較的マスが揃っているデータで自信をもって臨床試験をしていく方が承認へは早道。
認知も有効性がありうる状況にはあると思っているのでそこのデータをもってどう展開していくかは考えていきたいと思っている。


Q. BS-TBSで治験を受けた方が杖無しで歩けるようになったという映像があったがその方が治験を受ける前、受けた後の状況を知っていたら教えてほしい。
A. (金子さん)治験には関与できないのでどの患者がどうなったというのは存じ上げていない。特定の患者さんがどうであったというのは私どもでは把握はしていない。
ただ、そういった形でテレビに出ていただいているということは患者様の中で何か手ごたえがあったのかと推察はするが私ども企業のほうでは把握していない。



次回で終わりそうです。

私は1日1回は"サンバイオ"や"SB623"等のキーワードでツイッター内を検索しています。

通勤時間とか寝る前とかちょっとした空き時間でササっと検索するのですが、これは情報収集というよりもどのくらいサンバイオについて呟いている人がいるかを見ています。
サンバイオについて呟いている人って本当に少なくてそーせい、ラクオリア、ブライトパス、アンジェス、メドレックス等々はかなりヒットするんですけどサンバイオは1日数件とかそんなもんです。
"サンバ"みたいに省略してるのはヒットしないので実際はもう少し多いと思いますが、他のバイオも略して呟いている人は多いと思うのでやっぱりサンバイオが少ないことに変わりはありません。

これってサンバイオがあまり期待されていないってことなのかもしれませんが私としてはとても良い傾向だと思っています。
いまだにSB623が承認される、されないというレベルの話をしている人もいますが少なくともTBI用途については仮に有意差がなくとも承認申請を行うと森社長が言っており、慢性期脳梗塞についてもこれまでの流れ(P1/2aの結果や間葉系幹細胞を用いた治験のメタ分析等)から日本、米国での上市は時間の問題です。
しかし、パイプラインが少ない、時価総額が大きい等の理由で避けている投資家がかなりいて注目されていないのであれば現状はむしろ割安であると思っています。
(買い煽るつもりは全くありません)

またラクオリアを例に出しますが、確かにラクオリアは時価総額が300億円程度で現状1,400億円近くあるサンバイオと比べると割安のようにも見えます。
しかし、ラクオリアは動物薬、テゴプラザン、ジプラシドン等合わせてせいぜいピーク時で30億円程度売上げるのが精一杯ではないかと見積もっています。
これはテゴプラザンが中国で上市されかなり売れたとしての非常に甘く見た想定です。
ここから開発費等諸々引くと純利益はいくら残るのでしょうか。
ラクオリアは導出して売上の5%程度のロイヤリティを得るビジネスなのでいつまで経っても大きな利益にはなりません。
一つ一つが小粒のためパイプラインを多くせざるを得ないのです。

一方、サンバイオはTBI用途については自社販売、慢性期脳梗塞も米国では大日本住友製薬との共同開発ですがロイヤリティ17%、製造供給費13%の合わせて30%という破格のロイヤリティを得ることができます。
また唯一無二の新薬で米国の脳梗塞患者の5%がSB623による治療を受けるだけで売上1兆円になると言われています。(と言うか社長が言ってた)
確かに米国の慢性期脳梗塞患者660万人、SB623の薬価25,000ドルとした場合
6,600,000×0.05×25,000×110=9,075億円となり1兆円には届きませんでしたが保守的に見て米国だけでもこれだけの売上が期待されているのです。
ロイヤリティ30%なので2,700億円がサンバイオに入る計算になります。(SB623供給の費用もかかりますが)
これに日米TBIと日本の脳梗塞が追加されると……
こう考えると単に時価総額が4倍~5倍高くともサンバイオが他のバイオと比較し割高であるとは言えないと思います。

そもそもITK-1期待でブライトパスに投資(投機)していたホルダーが多いことを見ると全く調べずにツイッターや掲示板の買い煽りだけでバイオを触っている人がいかに多いのかということがよくわかります。
こういうフラフラした層が年末にサンバイオに大挙して押し寄せてくると思うと今から楽しみです笑

最近サンバイオの株価はずっとさえない展開となっていますがちらほらと良い話も聞こえてきます。
先日textreamでomnipotence2018さんが紹介してくれたpodcast(https://player.fm/series/hand-in-hand/episode-53-a-survivor-searching-for-stem-cell)では米国で行われた治験(P1/2a)の結果を知った患者から多数の応募があり、また自費ででも治験に参加したいという方も多数いたようです。


そんな中でtextreamなどでmRSに変化がみられなかったことについてツッコミされている方もいますので私なりにmRSについて調べてみました。

mRSとはmodified Rankin Scaleの略で脳卒中患者の機能自立度を表す指標となります。
評価は0(まったく症状がない)~6(死亡)までの7段階となります。(死亡を含める意味はあまりないと思うので実質0~5の6段階でしょう)

米国で行われた慢性期脳梗塞のP1/2aでは治験前のmRSの平均は3.22で治験後も変化がなかったとのことですが、こちらのページ(https://kazuasahi0914.com/fugl-meyer-assessment-of-motor-recovery-after-stroke-le/)を参考にさせてもらうとmRSが3から2になるためには最大でFMAが20ポイント上昇する必要があるようです。
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つまり、mRSが変化しないから効果がないというわけではないようです。


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上図から例えばmRSが3の方が多少なりとも日常生活において介助が必要と感じればできる動作が増えていてもmRSは3のままとなります。
確かにmRSが変化するほどの改善があるのならそれに越したことははありませんがmRSに変化がないから効果がないというのはあまりに短絡的ではないでしょうか。

またmRSが変化しなかったことについて、P1/2aの論文にはmRSは急性発作後の全般的な長期結果を測定するために用いられる指標で慢性期での転帰の測定は確立されていないことも述べられています。

よってmRSに変化がないからSB623に効果がないというのはかなり苦しいのではないかと考えます。


サンバイオの株主総会に行ってきました 3の続きです。

Q. ソニアさんは投与した翌日に右手が上がったとのことだが投与してそんなにすぐに効果が出るものなのか。

A. (金子さん)脳の可塑性の話になるが霊長類などで脳梗塞のモデルをつくり手が動かなくなった場合、別の刺激を与えると別の神経が活性化しバイパスのようなものができ別の神経が手を動かす神経に成り代わることがある。
SB623は打った周囲にかなり大量のグロースファクター、サイトカインを分泌していて明らかに神経幹細胞、周辺にある各種様々な前駆細胞、オリゴデントログリアや血管内細胞など複数活性化させているというような所見が見えてきている。
そういった観点から様々な前駆細胞、幹細胞を活性化させ脳の可塑性を上げていると考えている。
もちろん実際に人で(脳梗塞の)モデルを作って確認することは倫理的にできないので臨床試験を行って病理設定を取ってとやってみないとわからないが、ただソニアさんに起こったこと(投与直後から効果が出たことも含めて)は動物モデルや既存の脳梗塞のモデルで十分説明が可能なこと。
SB623を投与し脳の可塑性が高まるという状況が引き起こされているのは科学的に矛盾しない。
私どもとしては現在分かっている作用機序の一つとしてソニアさんの翌日からの改善は説明可能と考えている。


Q. 知人の息子が25年前にラグビーで頭を殴打し植物人間状態である。知覚、痛覚はあるような状況。このような状況でも再生の可能性があるのか。
A. (金子さん)結論から申し上げると大きい病変でもある程度改善の可能性があると思っている。
もちろん現在行っている臨床試験の結果を見てみないとわからないし恐らくそういった解析を規制当局から要求されると思っている。
その上で効いていれば添付文書に書けるし効いていなければというところはあるが私どもとしてはMRI上、画像上、広い障害が示唆されていても、例えば今の知覚、痛覚が保たれているという状況であれば脳の一部が大丈夫だと思うのでそこを活性化させて脳の可塑性を上げていくというアプローチはできるのではないかと考えている。
臨床試験の結果をもって承認条件、どういう添付文書なるかなどで状況は変わると思うが動物実験の結果などから可能性は十分にあると思っている。


Q. 製造販売を行うにあたってどのくらいの資金を必要としているのか。
A. (角谷さん)サプライチェーンを構築して製造販売していくうえでどのくらいの費用が必要かということだが、今回のファイナンスの目的がまさに日本での市販を目指したもので、市販後の構築というところでまず80億円というのを想定している。
今期業績予想で開発費として40億円と発表させていただいている。脳梗塞と外傷性脳損傷の組み入れが終わったのでそこの部分の支出は非常に限定的になる。一方で今期製造を始めているので概ね製造のほうに費用を使うという計画になっている。


Q. 銀行はバイオベンチャーには融資しにくいと思うがなぜ銀行から融資を受けられるようになったのか。
なんらかの担保を提供しているのか、将来のキャッシュフローを見てもらってるのか。また融資期間はどのくらいなのか。
A. (角谷さん)銀行と中期計画をベースにお話をしている。
中期計画については開発の進捗状況、将来の計画、開発が遅れると余分な資金が生じるがそれをきちんとコントロールして我々の計画内に収まるようにというところを何度も説明してご理解いただいて融資につながった。
融資は開発期間に合わせてもらっているので返済が3年とか4年といった長期になっている。
最初から一気に借り入れると金利が多く発生するのでコミットメントラインという形で適宜適切なお金を借り入れるという約束をさせていただいた。
日々、色んな銀行と話をしている。
一昨年からお話をさせていただいたが我々のファイナンスプランとしては補助金、銀行の借り入れを先行し最終的にエクイティ・ファイナンスを行うときは成長資金としての時だと申し上げていた。
この1年間その通りに運営してきたと思っている。1年前から比較して株価は大体150%増としたなかでの8%だけ使わせてもらってさらに成長していきたいというストーリーでファイナンスを組んでいる。
そこについてもご理解いただきたいと思っている。


私のコメントは面倒になったのでやめました笑

まとめて書こうかとも思ったのですが結構時間がかかってしまい、結果更新ペースも遅くなるので少しずつでも書いたら投稿していくようにします。

面白いツイートを見つけたのでリツイートしようかと思ったのですがジャパンの投資家に見られていると分かると微妙かもとも思ったのでこちらで紹介させてもらいます。
相手方は十中八九、気にしないと思いますが念のため。


"治療の3ヶ月以内に患者の72%が臨床的に意味のある回復を達成した。 治療は初期段階にありますが、それは大きな約束を保持しています。"
Dr. Gary K steinbergは、脳卒中回復のための幹細胞療法を用いた研究の結果について発表しました。

もう一つ

(見慣れた名前とグラフがさりげなく映っています笑)

”何年も前に、慢性脳卒中の機能障害が逆転する可能性があるという結果を提示していると私に言ったとすれば、私はあなたが狂っていると言いました。"
2年間の幹細胞の成績@ stanfordmed20

まあ信じたい人だけ買えば良いと思います。

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